U.S. Food and Drug Administration (Svenska)

Säkerhetsmeddelande – Ytterligare information för patienter – Ytterligare information för vårdpersonal
Sammanfattning av data

Säkerhetsmeddelande

US Food and Drug Administration (FDA) informerar allmänheten om att receptbelagda protonpumpshämmare (PPI) kan orsaka låga serummagnesiumnivåer (hypomagnesemi) om de tas under längre tid (i de flesta fall längre än ett år) . I ungefär en fjärdedel av de granskade fallen förbättrade inte magnesiumtillskott endast låga serummagnesiumnivåer och PPI måste avbrytas.

PPI fungerar genom att minska mängden syra i magen och används för att behandla tillstånd som gastroesofageal refluxsjukdom (GERD), magsår och tunntarmssår och inflammation i matstrupen. Under 2009 fyllde cirka 21 miljoner patienter PPI-recept på polikliniska apotek i USA.2 Patienter som tar receptbelagda PPI stannar vanligtvis i cirka 180 dagar (6 månader). 3

Recept PPI inkluderar Nexium (esomeprazolmagnesium), Dexilant (dexlansoprazol), Prilosec (omeprazol), Zegerid (omeprazol och natriumbikarbonat), Prevacid (lansoprazol), Protonix (pantoprazolnatrium) och AcipHex (rabeprazolnatrium). Vimovo är ett receptbelagt läkemedelsprodukt som innehåller en PPI (esomeprazolmagnesium och naproxen). OTC-PPI: er inkluderar Prilosec OTC (omeprazol), Zegerid OTC (omeprazol och natriumbikarbonat) och Prevacid 24HR (lansoprazol).

Till skillnad från receptbelagda PPI marknadsförs OTC PPI på låga doser och är endast avsedda för en 14-dagars behandling upp till 3 gånger per år. FDA anser att det finns mycket liten risk för hypomagnesemi när OTC PPI används enligt anvisningarna på OTC-märkningen.

Låga magnesiumnivåer i serum kan leda till allvarliga biverkningar inklusive muskelspasmer (tetany), oregelbunden hjärtslag (arytmier) och kramper (kramper); patienter har emellertid inte alltid dessa symtom. Behandling av hypomagnesemi kräver i allmänhet magnesiumtillskott. Behandling hos patienter som tar PPI och som har hypomagnesemi kan också kräva att PPI stoppas.

Hälso- och sjukvårdspersonal bör överväga att uppnå serummagnesiumnivåer innan en receptbelagd PPI-behandling påbörjas hos patienter som förväntas använda dessa läkemedel under långa perioder tid, liksom patienter som tar PPI med läkemedel som digoxin, diuretika eller läkemedel som kan orsaka hypomagnesemi. För patienter som tar digoxin, ett hjärtmedicin, är detta särskilt viktigt eftersom lågt magnesium kan öka sannolikheten för allvarliga biverkningar. Hälso- och sjukvårdspersonal bör överväga att få magnesiumnivåer med jämna mellanrum hos dessa patienter.

Information om den potentiella risken för låga serummagnesiumnivåer från PPI kommer att läggas till i avsnittet VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETER i etiketterna för alla receptbelagda PPI.

Dagens kommunikation överensstämmer med FDA: s åtagande att informera allmänheten om dess pågående säkerhetsgranskning av läkemedel. FDA fortsätter att granska rapporter om möjliga biverkningar och läkemedelsinteraktioner med PPI-läkemedel som lämnats in i vårt rapporteringssystem för biverkningar.

Ytterligare information för patienter

  • Sök omedelbar vård om du (eller ditt barn) upplever en onormal hjärtrytm eller rytm, eller symtom som en hjärtslag, hjärtklappning, muskler kramp, tremor eller kramper när du tar ett PPI-läkemedel. Hos barn kan onormala hjärtfrekvenser orsaka trötthet, magbesvär, yrsel och yrsel.
  • Tala om för din läkare om du någonsin har fått veta att du har låga magnesiumnivåer i blodet eller om du tar läkemedlet digoxin , diuretika eller andra läkemedel som kan orsaka hypomagnesemi.
  • Din vårdpersonal kan ibland kontrollera din serummagnesiumnivå (ett blodprov) medan du tar ditt receptbelagda PPI-läkemedel.
  • Gör sluta inte ta ditt receptbelagda PPI-läkemedel utan att prata med din sjukvårdspersonal.
  • Diskutera frågor eller funderingar om ditt PPI-läkemedel med din vårdpersonal.
  • Om du tar en överdriven räknare (OTC) PPI-läkemedel, följ anvisningarna på förpackningen noggrant.
  • Se till att din vårdpersonal vet om du har tagit ett OTC PPI-läkemedel under en lång tid.
  • Rapportera eventuella biverkningar till FDA MedWatch-programmet med hjälp av informationen i ”Kontakta oss ”rutan längst ner på sidan.

Ytterligare information för vårdpersonal

  • Överväg att få serummagnesiumnivåer innan påbörjad receptbelagd PPI-behandling och kontrollera nivåerna därefter med jämna mellanrum för patienter som förväntas ha långvarig behandling eller som tar PPI med läkemedel som digoxin eller läkemedel som kan orsaka hypomagnesemi (t.ex. diuretika).
  • Hypomagnesemi uppträder med både loopdiuretika (furosemid, bumetanid, torsemid och etakrynsyra) och tiaziddiuretika ( klortiazid, hydroklortiazid, indapamid och metolazon). Dessa medel kan orsaka hypomagnesemi när de används som ett enda medel eller när de kombineras med andra antihypertensiva medel (t.ex. betablockerare, angiotensinreceptorblockerare och / eller ACE-hämmare).
  • Råda patienter att söka omedelbar vård från en vårdpersonal om de upplever arytmier, tetany, tremor eller kramper när de tar PPI. Dessa kan vara tecken på hypomagnesemi.
  • Betrakta PPI som en möjlig orsak till hypomagnesemi, särskilt hos patienter som är kliniskt symtomatiska.
  • Patienter som utvecklar hypomagnesemi kan behöva avbryta PPI förutom magnesium
  • Var medveten om att konsumenter antingen ensamma eller baserat på en vårdpersonals rekommendation kan ta OTC-PPI under perioder som överskrider anvisningarna på OTC-etiketten. Detta anses vara avstängt -etikett (ej godkänd) användning. Hälso- och sjukvårdspersonal bör meddela risken för hypomagnesemi till patienter om de rekommenderar långvarig användning av OTC-PPI.
  • Rapportera biverkningar som involverar PPI till FDA MedWatch-programmet, med hjälp av informationen i rutan ”Kontakta oss” längst ner på sidan.

Datasammanfattning

FDA har granskat rapporter från AERS (Adverse Event Reporting System), medicinsk litteratur, och periodiska säkerhetsrapporter för fall av hypomagnesemi hos patien ts genomgår långvarig behandling med PPI-läkemedel. FDA: s granskning fokuserade på 38 fall i AERS och 23 fall rapporterade i litteraturen (som omfattar minst åtta fall av de identifierade AERS-fallen) .4,5,6,7,8,9,10,11 AERS-fallserien uteslutna patienter som hade diuretika. Fallen från litteraturen inkluderade patienter på diuretika när antingen (a) förändring i diuretikum inte var associerad med en förbättring av serummagnesiumnivån, eller (b) när en ökning av serummagnesiumnivån inträffade vid dokumenterad PPI-utsättning FDA-granskningen föreslår en koppling mellan hypomagnesemi-relaterade allvarliga biverkningar och långvarig användning av PPI. Eftersom hypomagnesemi sannolikt är underkänt och underrapporterat är tillgängliga data inte tillräckliga för att kvantifiera en incidens för hypomagnesemi med PPI-behandling. / p>

Hypomagnesemi har rapporterats hos vuxna patienter som tar PPI i minst tre månader, men de flesta fall inträffade efter ett års behandling. Cirka en fjärdedel av dessa fall krävde avbrytande av PPI-behandling förutom magnesiumtillskott. Vissa fall citerade både positiv avveckling och positiv återutmaning (dvs. upplösning av hypomagnesemi med PPI-upphörande och återkommande hypomagnesemi med PPI-återupptagning). Efter avbrytande av PPI var mediantiden för att magnesium skulle normalisera sig en vecka. Efter omstart av PPI var mediantiden för att utveckla hypomagnesemi igen två veckor. I de flesta granskade fall fortsatte patienterna inte med PPI efter att hypomagnesemi behandlades.

Exempel på positiv utmaning hos två patienter inkluderar en 63-årig kvinna och en 67-årig man som båda var behandlades med PPI i 6 respektive 11 år. Båda patienterna fick kramper och hypomagnesemi. Även om båda patienternas ”hypomagnesemi delvis löstes med intravenös ersättning, var det i båda fallen nödvändigt att avbryta behandlingen med PPI för att stoppa pågående symtom och för att stoppa magnesiumförlust.

Kliniskt allvarliga biverkningar var förenliga med vanligt rapporterade tecken och symtom på hypomagnesemi, som liknar de tecken och symtom som rapporterats med hypokalcemi. De allvarliga händelserna inkluderade tetany, kramper, tremor, karpo-pedal kramp, förmaksflimmer, supraventrikulär takykardi och onormalt QT-intervall. I fall där omfattande kliniska laboratoriedata fanns tillgängliga hade de flesta patienter samtidig hypokalcemi och normala nivåer av paratyreoideahormon. Därför bekräftar dessa resultat hypomagnesemi som det primära underskottet.

Mekanismen som är ansvarig för hypomagnesemi associerad med lång term PPI-användning är okänd, men långvarig användning av PPI kan dock förknippas med förändringar i tarmabsorptionen av magnesium.5

OTC PPI marknadsförs för behandling av frekvent halsbränna under varumärkena Prilosec OTC, Zegerid OTC och Prevacid 24 HR.OTC PPI är märkta i 14 dagars användning, och denna behandling kan upprepas var fjärde månad, upp till 3 gånger per år. FDA medger att konsumenter, antingen ensamma eller baserat på en vårdpersonals rekommendation, kan ta dessa produkter under perioder som överskrider anvisningarna på OTC-etiketten. Detta anses vara en off-label (ej godkänd) användning, baserad om bruksanvisningen för OTC PPI. Hälso- och sjukvårdspersonal bör vara medvetna om risken för hypomagnesemi om de rekommenderar användning av OTC PPI under längre tidsperioder än i OTC PPI-märkningen. FDA anser att OTC PPI har mycket liten risk för hypomagnesemi. när de används enligt förpackningsanvisningarna, och därför kommer läkemedelsfältet för OTC PPI inte att ändras för att inkludera risken för hypomagnesemi.

Lämna ett svar

Din e-postadress kommer inte publiceras. Obligatoriska fält är märkta *