Lexxel (Svenska)

BIVERKNINGAR

I en faktorstudie, kombinationer av enalapril i doser av 0, 5 och 20 mg och felodipin ER i doser på 0, 2,5, 5 och 10 mg utvärderades för säkerhet hos mer än 700 patienter med högt blodtryck. Dessutom fick mer än 500 patienter olika kombinationer av enalapril (5 eller 10 mg) och felodipin ER (2,5, 5 eller 10 mg) med eller utan hydroklortiazid (12,5 mg) i en öppen studie upp till 52 veckor (medelvärde 33 Veckor). Biverkningarna liknade de som beskrivs med de enskilda komponenterna.

I allmänhet tolererades behandling med enalaprilmaleat-felodipin ER och biverkningarna var milda och övergående. I den placebokontrollerade dubbelblinda prövningen inträffade avbrytande av behandlingen på grund av biverkningar som ansågs relaterade (möjligen, troligen eller definitivt) hos 2,8% jämfört med 1,3% av patienterna som behandlades med kombinationen respektive placebo. De oftast observerade kliniska biverkningarna som ansågs relaterade till behandling med kombinationen var huvudvärk, ödem eller svullnad och yrsel.

Kliniska biverkningar som ansågs relaterade (möjligen, troligen eller definitivt) till behandling med enalapril-felodipin ER som inträffade med en förekomst av 1% eller mer med kombinationen under den placebokontrollerade, dubbelblinda studien jämförs med enskilda komponenter och placebo i tabellen nedan:

Andra kliniska biverkningar som anses vara relaterade ( möjligen, troligen eller definitivt) för behandling med enalapril-felodipin ER som inträffade med en incidens på mindre än 1% i den placebokontrollerade dubbelblinda studien listas nedan. Dessa händelser listas i ordning efter minskande frekvens inom varje kategori. Kropp som helhet: synkope, ansiktsödem, ortostatiska effekter, bröstsmärtor; Kardiovaskulär: hjärtklappning, hypotoni, bradykardi, för tidig ventrikulär sammandragning, ökat blodtryck; Matsmältning: muntorrhet, förstoppning, dyspepsi, flatulens, sur uppstötning, kräkningar, diarré, illamående, anal / rektal smärta; Metabolisk: Gikt; Muskuloskeletal: Nacksmärta, ledsvullnad; Nervös / psykiatrisk: sömnlöshet, nervositet, somnolens, ataxi, agitation, parestesi, tremor; Andningsvägar: Dyspné, trängsel i andningsorganen, obehag i svalget, torr hals; Hud: Utslag, angioödem, klåda, alopeci, torr hud; Särskilda sinnen: Ökat intraokulärt tryck; Urogenital: Impotens, värmevallningar.

Andra sällan rapporterade biverkningar sågs i kliniska prövningar med enalapril-felodipin ER (orsakssamband okänt). Dessa inkluderade: Kroppen som helhet: Buksmärtor, feber; Matsmältningsorgan: Dental smärta; Metabolisk: Ökad ALAT och AST, hyperglykemi; Muskuloskeletal: Ryggsmärtor, myalgi, fotvärk, knäsmärta, axelsmärta, tendinit; Andningsvägar: Övre luftvägsinfektion, bihåleinflammation, faryngit, bronkit, nästäppa, influensa, sinusstörning; Särskilda sinnen: konjunktivit; Urogenital: Proteinuri, pyuria, urinvägsinfektion.

Enalapril Maleat

Andra biverkningar som har rapporterats med enalapril, utan hänsyn till kausalitet, listas (i minskande svårighetsgrad) nedan:

Angioödem – Angioödem har rapporterats hos patienter som får enalaprilmaleat, med en incidens högre hos svart än hos icke-svarta patienter. Angioödem associerat med struphuvudöd kan vara dödligt. Om angioödem i ansiktet, extremiteterna, läpparna, tungan, glottis och / eller struphuvudet uppstår ska behandling med LEXXEL (enalaprilmaleat-felodipin) avbrytas och lämplig behandling inledas omedelbart. (Se VARNINGAR.)

Kropp som helhet: anafylaktoida reaktioner (se VARNINGAR, anafylaktoida och eventuellt relaterade reaktioner); Kardiovaskulär: Hjärtstillestånd, hjärtinfarkt eller cerebrovaskulär olycka, möjligen sekundär till överdriven hypotoni hos högriskpatienter (se VARNINGAR, hypotoni), ortostatisk hypotoni, lungemboli och infarkt, lungödem, rytmstörningar inklusive förmaks takykardi och bradykardi, förmaksflimmer pectoris; Matsmältning: Ileus, pankreatit, leversvikt, hepatit (hepatocellulär eller kolestatisk gulsot) (se VARNINGAR, leversvikt), melena, anorexi, glossit, stomatit; Hematologisk: Sällsynta fall av neutropeni, trombocytopeni och benmärgsdepression; Muskuloskeletal: Muskelkramper; Nervös / psykiatrisk: Depression, förvirring, perifer neuropati (t.ex. parestesi, dysestesi), yrsel; Andningsvägar: Bronkospasm, rinorré, halsont och heshet, astma, lunginflammation, lunginfiltrat, eosinofil pneumonit; Hud: Exfoliativ dermatit, toxisk epidermal nekrolys, Stevens-Johnsons syndrom, pemphigus, herpes zoster, erythema multiforme, urtikaria, diafores, ljuskänslighet; Särskilda sinnen: Suddig syn, smakförändring, anosmi, tinnitus, torra ögon, sönderrivning; Urogenital: njursvikt, oliguri, nedsatt njurfunktion (se FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER), flankvärk, gynekomasti; Diverse: Ett symtomkomplex har rapporterats som kan inkludera en positiv ANA, en förhöjd erytrocytsedimentationshastighet, artralgi / artrit, myalgi / myosit, feber, serosit, vaskulit, leukocytos, eosinofili, ljuskänslighetsutslag och andra dermatologiska manifestationer; Foster / neonatal sjuklighet och dödlighet: Se VARNINGAR, foster / neonatal sjuklighet och dödlighet.

Felodipin som en förlängd frisättningsformulering

Andra biverkningar som har rapporterats med felodipin ER, utan avseende kausalitet, listas nedan (i minskande svårighetsgrad) nedan:

Kroppen som helhet: influensaliknande sjukdom; Kardiovaskulär: hjärtinfarkt, angina pectoris, arytmi, takykardi, för tidiga slag; Matsmältningsorgan: Gingival hyperplasi; Endokrin: gynekomasti; Hematologisk: Anemi; Muskuloskeletal: Artralgi, smärta i benen, muskelkramper, armvärk, höftvärk; Nervös / psykiatrisk: Depression, ångeststörningar, irritabilitet, minskad libido; Andningsvägar: Övre luftvägsinfektion, rinorré, nysningar, faryngit, influensa, näsblod, luftvägsinfektion; Hud: Angioödem, kontusion, erytem, urtikaria, leukocytoklastisk vaskulit; Särskilda sinnen: Synstörningar; Urogenital: Urinfrekvens, urinvikt, dysuri, polyuri.

Laboratorietestresultat

I kontrollerade kliniska prövningar med enalapril-felodipin ER, kliniskt viktiga förändringar i standardlaboratorieparametrar associerade med administrering av LEXXEL (enalaprilmaleat-felodipin) var sällsynt. Inga förändringar som var speciella med kombinationsbehandlingen observerades.

Serumelektrolyter – Se FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER.

Kreatinin – Mindre reversibel ökning av serumkreatinin observerades hos patienter som behandlades med LEXXEL (enalaprilmaleat-felodipin ). Ökningar av kreatinin är mer benägna att uppträda hos patienter med njurinsufficiens eller de som förbehandlats med ett diuretikum och baserat på erfarenhet av andra ACE-hämmare, kan förväntas vara särskilt sannolikt hos patienter med njurartärstenos (se FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER).

Övrigt – Mindre reversibla ökningar eller minskningar av serumkalium observerades sällan hos patienter som behandlades med LEXXEL (enalaprilmaleat-felodipin); dessa mätningar var sällan utanför det normala intervallet.

Läs hela FDA-förskrivningsinformationen för Lexxel (Enalapril Maleate-Felodipine)

Lämna ett svar

Din e-postadress kommer inte publiceras. Obligatoriska fält är märkta *