S.U.A. Food and Drug Administration (Română)

Anunț de siguranță
Informații suplimentare pentru pacienți
Informații suplimentare pentru profesioniștii din domeniul sănătății
Rezumatul datelor

Anunț de siguranță

Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) informează publicul că medicamentele cu inhibitori ai pompei de protoni (PPI) pe bază de rețetă pot provoca niveluri serice scăzute de magneziu (hipomagneziemie) dacă sunt luate pentru perioade prelungite de timp (în majoritatea cazurilor, mai mult de un an) . În aproximativ un sfert din cazurile examinate, suplimentarea cu magneziu singură nu a îmbunătățit nivelul seric scăzut de magneziu, iar IPP a trebuit să fie întrerupt.

IPP-urile acționează prin reducerea cantității de acid din stomac și sunt utilizate pentru tratați afecțiuni precum boala de reflux gastroesofagian (GERD), ulcerul stomacului și intestinului subțire și inflamația esofagului. În 2009, aproximativ 21 de milioane de pacienți au completat rețete de IPP în farmacii ambulatorii de vânzare cu amănuntul din Statele Unite.2 Pacienții care iau IPP pe bază de rețetă stau de obicei în tratament pentru aproximativ 180 de zile (6 luni) .3

Prescripție IPP includ Nexium (esomeprazol magneziu), Dexilant (dexlansoprazol), Prilosec (omeprazol), Zegerid (omeprazol și bicarbonat de sodiu), Prevacid (lansoprazol), Protonix (pantoprazol sodic) și AcipHex (rabeprazol sodic). Vimovo este un produs combinat pe bază de prescripție medicală care conține un IPP (esomeprazol magneziu și naproxen). IPP-urile fără prescripție medicală (OTC) includ Prilosec OTC (omeprazol), Zegerid OTC (omeprazol și bicarbonat de sodiu) și Prevacid 24HR (lansoprazol). doze mici și sunt destinate doar unui tratament de 14 zile de până la 3 ori pe an. FDA consideră că există un risc foarte mic de hipomagnezemie atunci când IPP-urile OTC sunt utilizate în conformitate cu instrucțiunile de pe eticheta OTC.

Nivelurile serice scăzute de magneziu pot duce la evenimente adverse grave, inclusiv spasm muscular (tetanie), bătăi neregulate ale inimii (aritmii) și convulsii (convulsii); cu toate acestea, pacienții nu au întotdeauna aceste simptome. Tratamentul hipomagneziemiei necesită în general suplimente de magneziu. Tratamentul la pacienții care iau un IPP și care au hipomagneziemie poate necesita, de asemenea, oprirea IPP.

Profesioniștii din domeniul sănătății ar trebui să ia în considerare obținerea nivelurilor serice de magneziu înainte de inițierea tratamentului cu IPP prescris la pacienții care se așteaptă să utilizeze aceste medicamente pentru perioade lungi de timp. de timp, precum și pacienții care iau IPP cu medicamente precum digoxină, diuretice sau medicamente care pot provoca hipomagneziemie. Pentru pacienții care iau digoxină, un medicament pentru inimă, acest lucru este deosebit de important, deoarece nivelul scăzut de magneziu poate crește probabilitatea de reacții adverse grave. Profesioniștii din domeniul sănătății ar trebui să ia în considerare obținerea periodică a nivelurilor de magneziu la acești pacienți.

Informații despre riscul potențial al nivelurilor serice scăzute de magneziu din IPP vor fi adăugate la secțiunile AVERTISMENTE ȘI PRECAUȚII ale etichetelor pentru toate IPP-urile prescrise.

Comunicarea de astăzi este în concordanță cu angajamentul FDA de a informa publicul cu privire la analiza continuă a siguranței medicamentelor. FDA continuă să revizuiască rapoartele despre posibilele evenimente adverse și interacțiunile medicamentoase cu medicamentele PPI prezentate sistemului nostru de raportare a evenimentelor adverse.

Informații suplimentare pentru pacienți

  • Căutați îngrijire imediată dacă dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) aveți o frecvență cardiacă sau un ritm anormal sau simptome precum bătăile inimii, palpitații, mușchi spasm, tremur sau convulsii în timp ce luați un medicament PPI. La copii, frecvența cardiacă anormală poate provoca oboseală, stomac deranjat, amețeli și senzație de amețeală.
  • Spuneți medicului dumneavoastră dacă vi s-a spus vreodată că aveți niveluri scăzute de magneziu în sânge sau dacă luați medicamentul digoxină , diuretice sau alte medicamente care pot provoca hipomagneziemie.
  • Profesionistul dvs. din domeniul sănătății vă poate verifica ocazional nivelul seric de magneziu (un test de sânge) în timp ce luați medicamentul PPI eliberat pe bază de rețetă.
  • nu încetați să mai luați medicamentul PPI eliberat pe bază de rețetă fără să discutați cu profesionistul dvs. din domeniul sănătății.
  • Discutați orice întrebări sau nelămuriri legate de medicamentul dvs. PPI cu profesionistul dvs. din domeniul sănătății.
  • Dacă luați un medic medicament contra IPC (OTC), urmați cu atenție instrucțiunile de pe pachet.
  • Asigurați-vă că profesionistul dvs. din domeniul sănătății știe dacă ați luat un medicament PPI OTC de o perioadă lungă de timp.
  • Raportați orice efecte secundare pe care le experimentați programului FDA MedWatch folosind informațiile din „Contactați-ne „caseta din partea de jos a paginii.

Informații suplimentare pentru profesioniștii din domeniul sănătății

  • Luați în considerare obținerea concentrațiilor serice de magneziu înainte de inițierea tratamentului cu IPP pe bază de prescripție medicală și verificarea periodică a nivelurilor ulterioare pentru pacienții care se așteaptă să fie prelungite tratament sau care iau IPP cu medicamente precum digoxina sau medicamente care pot provoca hipomagneziemie (de exemplu, diuretice).
  • Hipomagneziemia apare atât cu diuretice de buclă (furosemid, bumetanid, torsemid și acid etacrynic), cât și cu diuretice tiazidice ( clorotiazidă, hidroclorotiazidă, indapamidă și metolazonă). Acești agenți pot provoca hipomagneziemie atunci când sunt folosiți ca un singur agent sau atunci când sunt combinați cu alte antihipertensive (de exemplu, beta-blocante, blocante ale receptorilor de angiotensină și / sau inhibitori ai ECA).
  • Sfătuiți pacienții să solicite îngrijire imediată de la un profesionist din domeniul sănătății dacă prezintă aritmii, tetanie, tremurături sau convulsii în timp ce iau IPP. Acestea pot fi semne de hipomagnezemie.
  • Luați în considerare IPP ca o posibilă cauză de hipomagnezemie, în special la pacienții care sunt simptomatici clinic.
  • Pacienții care dezvoltă hipomagneziemie pot necesita întreruperea IPP în plus față de magneziu înlocuitor.
  • Rețineți că consumatorii, fie pe cont propriu, fie pe baza recomandării unui profesionist din domeniul sănătății, pot lua IPP-uri OTC pentru perioade de timp care depășesc indicațiile de pe eticheta OTC. Aceasta este considerată oprită -etichetare (neaprobată). Profesioniștii din domeniul sănătății ar trebui să comunice pacienților riscul de hipomagnezemie dacă aceștia recomandă utilizarea prelungită a unui IPP OTC.
  • Raportați evenimentele adverse care implică IPP către programul FDA MedWatch, utilizând informațiile din caseta „Contactați-ne” din partea de jos a paginii.

Rezumatul datelor

FDA a analizat rapoartele din Sistemul de raportare a evenimentelor adverse (AERS), literatura medicală, și rapoarte periodice de actualizare a siguranței pentru cazurile de hipomagnezemie la pacient care urmează un tratament prelungit cu medicamente PPI. Analiza FDA s-a axat pe 38 de cazuri în AERS și 23 de cazuri raportate în literatura de specialitate (care includ cel puțin 8 cazuri din cazurile AERS identificate) .4,5,6,7,8,9,10,11 Seria de cazuri AERS au inclus pacienți tratați cu diuretice. Cazurile din literatura de specialitate au inclus pacienți pe diuretice atunci când (a) modificarea diureticului nu a fost asociată cu o îmbunătățire a nivelului de magneziu seric sau (b) când creșterea nivelului de magneziu seric a avut loc cu întreruperea documentată a IPP Revizuirea FDA sugerează o asociere între evenimentele adverse grave legate de hipomagneziemie și utilizarea prelungită a IPP. Cu toate acestea, deoarece hipomagneziemia este probabil sub-recunoscută și subraportată, datele disponibile sunt insuficiente pentru a cuantifica o rată de incidență a hipomagneziemiei cu terapia PPI.

Hipomagneziemia a fost raportată la pacienții adulți care au luat IPP timp de cel puțin trei luni, dar cele mai multe cazuri au apărut după un an de tratament. Aproximativ un sfert din aceste cazuri a necesitat întreruperea tratamentului cu IPP. supliment pe lângă suplimentarea cu magneziu. Unele cazuri au menționat atât decongestionarea pozitivă, cât și rechaderarea pozitivă (de exemplu, rezolvarea hipomagneziemiei cu încetarea IPP și hipomagneziemia recurentă cu reluarea PPI). După întreruperea IPP, timpul mediu necesar pentru normalizarea magneziului a fost de o săptămână. După repornirea IPP, timpul mediu pentru a dezvolta din nou hipomagneziemie a fost de două săptămâni. În majoritatea cazurilor examinate, pacienții nu au continuat tratamentul cu IPP după tratarea hipomagnezemiei.

Exemple de decădere pozitivă la doi pacienți includ o femeie de 63 de ani și un bărbat de 67 de ani care erau ambii. tratate cu IPP timp de 6 și respectiv 11 ani. Ambii pacienți au prezentat convulsii și hipomagnezemie. Deși hipomagneziemia ambilor pacienți s-a rezolvat parțial cu înlocuirea intravenoasă, în ambele cazuri a fost necesară întreruperea tratamentului cu IPP pentru a opri simptomele în curs și pentru a opri pierderea de magneziu.

Evenimentele adverse clinice grave au fost în concordanță cu semnele și simptomele raportate frecvent. hipomagneziemie, care sunt similare cu semnele și simptomele raportate cu hipocalcemie. Evenimentele grave au inclus tetanie, convulsii, tremurături, spasm carpo-pedal, fibrilație atrială, tahicardie supraventriculară și interval QT anormal. În cazurile în care au fost disponibile date clinice cuprinzătoare de laborator, majoritatea pacienților au prezentat concomitent hipocalcemie și niveluri normale de hormoni paratiroidieni. Prin urmare, aceste constatări confirmă hipomagneziemia ca fiind deficitul primar.

Mecanismul responsabil pentru hipomagneziemia asociată cu termenul de utilizare a IPP este necunoscut; cu toate acestea, utilizarea pe termen lung a IPP poate fi să fie asociat cu modificări ale absorbției intestinale a magneziului.5

IPP-urile OTC sunt comercializate pentru tratamentul arsurilor la stomac frecvente sub numele de marcă Prilosec OTC, Zegerid OTC și Prevacid 24 HR.IPP-urile OTC sunt etichetate pentru 14 zile de utilizare și acest curs de tratament poate fi repetat la fiecare 4 luni, de până la 3 ori pe an. FDA recunoaște că consumatorii, fie pe cont propriu, fie pe baza recomandării unui profesionist din domeniul sănătății, pot lua aceste produse pentru perioade de timp care depășesc indicațiile de pe eticheta OTC. Aceasta este considerată o utilizare neetichetată (neaprobată), pe baza cu privire la direcțiile de utilizare pentru IPP-urile OTC. Profesioniștii din domeniul sănătății ar trebui să fie conștienți de riscul de hipomagnezemie dacă recomandă utilizarea IPP-urilor OTC pentru perioade mai lungi de timp decât în eticheta IPP OTC. FDA consideră că IPP-urile OTC prezintă un risc foarte mic de hipomagnezemie atunci când este utilizat în conformitate cu instrucțiunile pachetului și, prin urmare, caseta Fapte medicamentoase pentru IPP-urile OTC nu va fi modificată pentru a include riscul de hipomagnezemie.

Lasă un răspuns

Adresa ta de email nu va fi publicată. Câmpurile obligatorii sunt marcate cu *