Lexxel (Română)

EFECTE ADVERSE

Într-un studiu factorial, combinațiile de enalapril la doze de 0, 5 și 20 mg și felodipină ER la doze de 0, 2,5, 5 și 10 mg au fost evaluate pentru siguranță la mai mult de 700 de pacienți cu hipertensiune. În plus, peste 500 de pacienți au primit diferite combinații de enalapril (5 sau 10 mg) și felodipină ER (2,5, 5 sau 10 mg) cu sau fără hidroclorotiazidă (12,5 mg) într-un studiu deschis până la 52 de săptămâni (medie 33 săptămâni). Evenimentele adverse au fost similare cu cele descrise cu componentele individuale.

În general, tratamentul cu enalapril maleat-felodipină ER a fost bine tolerat, iar evenimentele adverse au fost ușoare și trecătoare. În studiul dublu-orb controlat cu placebo, întreruperea tratamentului din cauza evenimentelor adverse considerate conexe (posibil, probabil sau definitiv) a avut loc la 2,8% comparativ cu 1,3% dintre pacienții tratați cu combinația sau respectiv cu placebo. Cele mai frecvent observate evenimente adverse clinice considerate legate de tratamentul cu combinație au fost cefalee, edem sau umflături și amețeli.

Evenimente adverse clinice considerate legate (posibil, probabil sau definitiv) de tratamentul cu enalapril-felodipină ER care au apărut cu o incidență de 1% sau mai mare cu combinația în timpul studiului dublu-orb controlat cu placebo sunt comparate cu componentele individuale și cu placebo în tabelul de mai jos:

Alte evenimente adverse clinice considerate legate ( posibil, probabil sau definitiv) la tratamentul cu enalapril-felodipină ER care a apărut cu o incidență mai mică de 1% în studiul dublu-orb controlat cu placebo sunt enumerate mai jos. Aceste evenimente sunt listate în ordinea frecvenței descrescătoare în cadrul fiecărei categorii. Corpul ca întreg: sincopă, edem facial, efecte ortostatice, dureri toracice; Cardiovasculare: Palpitație, hipotensiune, bradicardie, contracție ventriculară prematură, tensiune arterială crescută; Digestiv: gură uscată, constipație, dispepsie, flatulență, insuficiență acidă, vărsături, diaree, greață, dureri anale / rectale; Metabolice: Guta; Musculo-scheletice: dureri de gât, umflături articulare; Nervos / psihiatric: Insomnie, nervozitate, somnolență, ataxie, agitație, parestezie, tremor; Respiratorii: dispnee, congestie respiratorie, disconfort faringian, gât uscat; Piele: erupții cutanate, angioedem, prurit, alopecie, piele uscată; Sensuri speciale: creșterea presiunii intraoculare; Urogenital: Impotență, bufeuri.

Alte evenimente adverse raportate rareori au fost observate în studiile clinice cu enalapril-felodipină ER (relație de cauzalitate necunoscută). Acestea includ: Corpul în ansamblu: dureri abdominale, febră; Digestiv: dureri dentare; Metabolice: ALT și AST crescute, hiperglicemie; Musculo-scheletice: dureri de spate, mialgie, dureri de picior, dureri de genunchi, dureri de umăr, tendinite; Respirator: infecție a căilor respiratorii superioare, sinuzită, faringită, bronșită, congestie nazală, gripă, tulburări sinusale; Sensuri speciale: Conjunctivită; Urogenital: Proteinurie, piurie, infecție a tractului urinar.

Maleat de Enalapril

Alte evenimente adverse care au fost raportate cu enalapril, fără a ține cont de cauzalitate, sunt enumerate mai jos (în severitate scăzută)

Angioedem- A fost raportat angioedem la pacienții cărora li s-a administrat maleat de enalapril, cu o incidență mai mare la negru decât la pacienții non-negri. Angioedemul asociat cu edemul laringian poate fi fatal. Dacă apare angioedem al feței, extremităților, buzelor, limbii, glotei și / sau laringelui, tratamentul cu LEXXEL (enalapril maleat-felodipină) trebuie întrerupt și trebuie instituită imediat terapia adecvată. (A se vedea AVERTISMENTE.)

Corpul în ansamblu: reacții anafilactoide (vezi AVERTISMENTE, reacții anafilactoide și posibil asociate); Cardiovasculare: stop cardiac, infarct miocardic sau accident cerebrovascular, posibil secundar hipotensiunii arteriale excesive la pacienții cu risc crescut (vezi AVERTISMENTE, hipotensiune arterială), hipotensiune ortostatică, embolie și infarct pulmonar, edem pulmonar, tulburări ale ritmului, inclusiv tahicardie atrială și bradicardie, fibrilație atrială, angină pectoral; Digestiv: Ileus, pancreatită, insuficiență hepatică, hepatită (icter hepatocelular sau colestatic) (vezi AVERTISMENTE, Insuficiență hepatică), melenă, anorexie, glossită, stomatită; Hematologic: cazuri rare de neutropenie, trombocitopenie și depresie a măduvei osoase; Musculo-scheletice: crampe musculare; Nervos / psihiatric: Depresie, confuzie, neuropatie periferică (de exemplu parestezie, disestezie), vertij; Respirator: bronhospasm, rinoree, dureri în gât și răgușeală, astm, pneumonie, infiltrate pulmonare, pneumonită eozinofilă; Piele: dermatită exfoliativă, necroliză epidermică toxică, sindrom Stevens-Johnson, pemfigus, herpes zoster, eritem multiform, urticarie, diaforeză, fotosensibilitate; Simțuri speciale: vedere încețoșată, alterarea gustului, anosmie, tinitus, uscăciunea ochilor, lacrimare; Urogenital: Insuficiență renală, oligurie, disfuncție renală (vezi PRECAUȚII), durere de flanc, ginecomastie; Diverse: a fost raportat un complex de simptome care poate include un ANA pozitiv, o rată crescută de sedimentare a eritrocitelor, artralgie / artrită, mialgie / miozită, febră, serozită, vasculită, leucocitoză, eozinofilie, erupție de fotosensibilitate și alte manifestări dermatologice; Morbiditate și mortalitate fetală / neonatală: A se vedea AVERTISMENTE, Morbiditate și mortalitate fetală / neonatală.

Felodipina ca formulare cu eliberare prelungită

Alte evenimente adverse care au fost raportate cu felodipină ER, fără în ceea ce privește cauzalitatea, sunt enumerate (în severitate descrescătoare) mai jos:

Corpul ca întreg: boală asemănătoare gripei; Cardiovasculare: infarct miocardic, angina pectorală, aritmie, tahicardie, bătăi premature; Digestiv: Hiperplazia gingivală; Endocrin: ginecomastie; Hematologic: Anemie; Musculo-scheletice: Artralgii, dureri de picioare, crampe musculare, dureri de braț, dureri de șold; Nervos / psihiatric: Depresie, tulburări de anxietate, iritabilitate, scăderea libidoului; Respirator: infecție respiratorie superioară, rinoree, strănut, faringită, gripă, epistaxis, infecție respiratorie; Piele: angioedem, contuzie, eritem, urticarie, vasculită leucocitoclastică; Sensuri speciale: tulburări vizuale; Urogenital: Frecvență urinară, urgență, disurie, poliurie.

Constatări ale testelor de laborator

În studiile clinice controlate cu enalapril-felodipină ER, modificări clinice importante ale parametrilor standard de laborator asociați cu administrarea de LEXXEL (enalapril maleat-felodipină) au fost rare. Nu s-au observat modificări specifice tratamentului combinat.

Electrolite serice – Vezi PRECAUȚII.

Creatinină – Creșteri minore reversibile ale creatininei serice au fost observate la pacienții tratați cu LEXXEL (enalapril maleat-felodipină ). Creșterea creatininei este mai probabilă să apară la pacienții cu insuficiență renală sau la cei pretratați cu un diuretic și pe baza experienței cu alți inhibitori ai ECA, ar fi de așteptat să fie deosebit de probabil la pacienții cu stenoză a arterei renale (vezi PRECAUȚII).

Altele – Creșteri sau scăderi reversibile minore ale potasiului seric au fost rareori observate la pacienții tratați cu LEXXEL (enalapril maleat-felodipină); rareori aceste măsurători au fost în afara intervalului normal.

Citiți toate informațiile de prescriere FDA pentru Lexxel (Enalapril Maleate-Felodipine)

Lasă un răspuns

Adresa ta de email nu va fi publicată. Câmpurile obligatorii sunt marcate cu *