Lexxel (Português)

EFEITOS COLATERAIS

Em um estudo fatorial, combinações de enalapril em doses de 0, 5 e 20 mg e felodipina ER em doses de 0, 2,5, 5 e 10 mg foram avaliados quanto à segurança em mais de 700 pacientes com hipertensão. Além disso, mais de 500 pacientes receberam várias combinações de enalapril (5 ou 10 mg) e felodipina ER (2,5, 5 ou 10 mg) com ou sem hidroclorotiazida (12,5 mg) em um estudo aberto de até 52 semanas (média de 33 semanas). Os eventos adversos foram semelhantes aos descritos com os componentes individuais.

Em geral, o tratamento com enalapril maleato-felodipina ER foi bem tolerado e os eventos adversos foram leves e transitórios na natureza. No estudo duplo-cego controlado por placebo, a descontinuação da terapia devido a eventos adversos considerados relacionados (possivelmente, provavelmente ou definitivamente) ocorreu em 2,8% vs 1,3% dos pacientes tratados com a combinação ou placebo, respectivamente. Os eventos adversos clínicos mais frequentemente observados e considerados relacionados ao tratamento com a combinação foram cefaleia, edema ou inchaço e tonturas.

Eventos adversos clínicos considerados relacionados (possivelmente, provavelmente ou definitivamente) ao tratamento com enalapril-felodipina ER que ocorreu com uma incidência de 1% ou maior com a combinação durante o ensaio duplo-cego controlado por placebo são comparados aos componentes individuais e ao placebo na tabela abaixo:

Outros eventos adversos clínicos considerados relacionados ( possivelmente, provavelmente ou definitivamente) ao tratamento com enalapril-felodipina ER que ocorreu com uma incidência de menos de 1% no ensaio duplo-cego controlado por placebo estão listados abaixo. Esses eventos são listados em ordem decrescente de frequência em cada categoria. Corpo como um todo: síncope, edema facial, efeitos ortostáticos, dor no peito; Cardiovascular: palpitações, hipotensão, bradicardia, contração ventricular prematura, aumento da pressão arterial; Digestivo: boca seca, constipação, dispepsia, flatulência, regurgitação ácida, vômito, diarreia, náusea, dor anal / retal; Metabólico: gota; Músculo-esquelético: dor no pescoço, inchaço nas articulações; Nervoso / Psiquiátrico: Insônia, nervosismo, sonolência, ataxia, agitação, parestesia, tremor; Respiratório: dispnéia, congestão respiratória, desconforto faríngeo, garganta seca; Pele: erupção cutânea, angioedema, prurido, alopecia, pele seca; Sentidos especiais: aumento da pressão intraocular; Urogenital: impotência, ondas de calor.

Outros eventos adversos relatados com pouca frequência foram observados em ensaios clínicos com enalapril-felodipina ER (relação causal desconhecida). Estes incluíam: Corpo como um todo: Dor abdominal, febre; Digestivo: Dor dentária; Metabólico: aumento de ALT e AST, hiperglicemia; Músculo-esquelético: dor nas costas, mialgia, dor nos pés, dor nos joelhos, dor nos ombros, tendinite; Respiratório: infecção respiratória superior, sinusite, faringite, bronquite, congestão nasal, gripe, doença sinusal; Sentidos especiais: Conjuntivite; Urogenital: Proteinúria, piúria, infecção do trato urinário.

Maleato de enalapril

Outros eventos adversos que foram relatados com enalapril, independentemente da causalidade, estão listados (em gravidade decrescente) abaixo:

Angioedema- Angioedema foi relatado em pacientes recebendo maleato de enalapril, com uma incidência maior em negros do que em não negros. O angioedema associado ao edema da laringe pode ser fatal. Se ocorrer angioedema da face, extremidades, lábios, língua, glote e / ou laringe, o tratamento com LEXXEL (maleato de enalapril-felodipina) deve ser interrompido e a terapia apropriada instituída imediatamente. (Veja AVISOS.)

Corpo como um todo: reações anafilactoides (consulte ADVERTÊNCIAS, Anafilactoides e reações possivelmente relacionadas); Cardiovascular: parada cardíaca, infarto do miocárdio ou acidente cerebrovascular, possivelmente secundário a hipotensão excessiva em pacientes de alto risco (ver ADVERTÊNCIAS, Hipotensão), hipotensão ortostática, embolia pulmonar e infarto, edema pulmonar, distúrbios do ritmo, incluindo taquicardia atrial e bradicardia, fibrilação atrial, angina peitoral; Digestivo: íleo, pancreatite, insuficiência hepática, hepatite (icterícia hepatocelular ou colestática) (veja ADVERTÊNCIAS, Insuficiência Hepática), melena, anorexia, glossite, estomatite; Hematológicos: casos raros de neutropenia, trombocitopenia e depressão da medula óssea; Músculo-esquelético: Cãibras musculares; Nervoso / Psiquiátrico: Depressão, confusão, neuropatia periférica (por exemplo, parestesia, disestesia), vertigem; Respiratório: broncoespasmo, rinorréia, dor de garganta e rouquidão, asma, pneumonia, infiltrados pulmonares, pneumonite eosinofílica; Pele: dermatite esfoliativa, necrólise epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, pênfigo, herpes zoster, eritema multiforme, urticária, diaforese, fotossensibilidade; Sentidos especiais: visão turva, alteração do paladar, anosmia, zumbido, olhos secos, lacrimejamento; Urogenital: insuficiência renal, oligúria, disfunção renal (ver PRECAUÇÕES), dor no flanco, ginecomastia; Diversos: Foi relatado um complexo de sintomas que pode incluir ANA positivo, taxa de sedimentação de eritrócitos elevada, artralgia / artrite, mialgia / miosite, febre, serosite, vasculite, leucocitose, eosinofilia, erupção cutânea de fotossensibilidade e outras manifestações dermatológicas; Morbidade e Mortalidade Fetal / Neonatal: Consulte AVISOS, Morbidade e Mortalidade Fetal / Neonatal.

Felodipina como uma Formulação de Liberação Prolongada

Outros eventos adversos que foram relatados com felodipina ER, sem no que diz respeito à causalidade, estão listados (em gravidade decrescente) abaixo:

Corpo como um todo: Doença semelhante à gripe; Cardiovascular: enfarte do miocárdio, angina de peito, arritmia, taquicardia, batimentos prematuros; Digestivo: hiperplasia gengival; Endócrino: Ginecomastia; Hematológicas: Anemia; Músculo-esquelético: artralgia, dor nas pernas, cãibras musculares, dor no braço, dor no quadril; Nervoso / Psiquiátrico: Depressão, transtornos de ansiedade, irritabilidade, diminuição da libido; Respiratório: infecção respiratória superior, rinorreia, espirros, faringite, gripe, epistaxe, infecção respiratória; Pele: angioedema, contusão, eritema, urticária, vasculite leucocitoclástica; Sentidos especiais: distúrbios visuais; Urogenital: frequência urinária, urgência urinária, disúria, poliúria.

Resultados de testes laboratoriais

Em ensaios clínicos controlados com enalapril-felodipina ER, alterações clinicamente importantes nos parâmetros laboratoriais padrão associados à administração de LEXXEL (enalapril maleato-felodipina) eram raros. Nenhuma mudança peculiar ao tratamento combinado foi observada.

Eletrólitos séricos – Veja PRECAUÇÕES.

Creatinina – Aumentos reversíveis menores na creatinina sérica foram observados em pacientes tratados com LEXXEL (maleato-felodipina de enalapril ) Aumentos na creatinina são mais prováveis de ocorrer em pacientes com insuficiência renal ou naqueles pré-tratados com um diurético e com base na experiência com outros inibidores da ECA, seria especialmente provável em pacientes com estenose da artéria renal (ver PRECAUÇÕES).

Outros – Aumentos ou diminuições reversíveis menores no potássio sérico foram raramente observados em pacientes tratados com LEXXEL (maleato-felodipina de enalapril); raramente essas medições estavam fora da faixa normal.

Leia todas as informações de prescrição do FDA para Lexxel (Maleato-Felodipina de Enalapril)

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