Lexxel (Polski)

EFEKTY UBOCZNE

W badaniu czynnikowym kombinacje enalaprylu w dawkach 0, 5 i 20 mg i felodypinę ER w dawkach 0, 2,5, 5 i 10 mg oceniano pod kątem bezpieczeństwa u ponad 700 pacjentów z nadciśnieniem. Ponadto ponad 500 pacjentów otrzymało różne połączenia enalaprylu (5 lub 10 mg) i felodypiny ER (2,5, 5 lub 10 mg) z hydrochlorotiazydem lub bez hydrochlorotiazydu (12,5 mg) w badaniu otwartym do 52 tygodni (średnia 33 tygodni). Zdarzenia niepożądane były podobne do tych opisanych dla poszczególnych składników.

Ogólnie leczenie maleinianem enalaprylu-felodypiną ER było dobrze tolerowane, a zdarzenia niepożądane były łagodne i przemijające. W kontrolowanym placebo badaniu z podwójnie ślepą próbą przerwanie leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych uznanych za związane (prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie) wystąpiło u 2,8% w porównaniu z 1,3% pacjentów leczonych odpowiednio skojarzeniem lub placebo. Najczęściej obserwowanymi klinicznymi zdarzeniami niepożądanymi uważanymi za związane z leczeniem skojarzeniem były bóle głowy, obrzęki lub obrzęki i zawroty głowy.

Kliniczne zdarzenia niepożądane uważane za związane (prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie) z leczeniem enalaprylem-felodypiną ER, które wystąpiły z częstością 1% lub większą w przypadku kombinacji podczas podwójnie ślepej próby kontrolowanej placebo, porównano z poszczególnymi składnikami i placebo w poniższej tabeli:

Inne kliniczne zdarzenia niepożądane uważane za powiązane ( prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie) na leczenie enalaprylem-felodypiną ER, które wystąpiły z częstością mniejszą niż 1% w kontrolowanym placebo badaniu z podwójnie ślepą próbą. Te zdarzenia są wymienione w kolejności malejącej częstotliwości w każdej kategorii. Ciało jako całość: omdlenie, obrzęk twarzy, objawy ortostatyczne, ból w klatce piersiowej; Układ sercowo-naczyniowy: kołatanie serca, niedociśnienie, bradykardia, przedwczesne skurcze komór, podwyższone ciśnienie krwi; Układ pokarmowy: suchość w ustach, zaparcia, niestrawność, wzdęcia, kwaśne odbijanie, wymioty, biegunka, nudności, ból odbytu / odbytu; Metaboliczne: dna; Układ mięśniowo-szkieletowy: ból szyi, obrzęk stawów; Nerwowy / psychiatryczny: bezsenność, nerwowość, senność, ataksja, pobudzenie, parestezja, drżenie; Układ oddechowy: duszność, przekrwienie dróg oddechowych, dyskomfort w gardle, suchość w gardle; Skóra: wysypka, obrzęk naczynioruchowy, świąd, łysienie, suchość skóry; Specjalne zmysły: zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe; Układ moczowo-płciowy: impotencja, uderzenia gorąca.

Inne rzadko zgłaszane zdarzenia niepożądane obserwowano w badaniach klinicznych z enalaprylem-felodypiną ER (związek przyczynowy nieznany). Obejmowały one: Ciało jako całość: ból brzucha, gorączka; Układ pokarmowy: ból zębów; Metaboliczne: podwyższona aktywność AlAT i AspAT, hiperglikemia; Układ mięśniowo-szkieletowy: bóle pleców, bóle mięśni, bóle stóp, bóle kolan, bóle barku, zapalenie ścięgien; Układ oddechowy: zakażenie górnych dróg oddechowych, zapalenie zatok, zapalenie gardła, zapalenie oskrzeli, przekrwienie błony śluzowej nosa, grypa, zaburzenia zatok; Specjalne zmysły: zapalenie spojówek; Układ moczowo-płciowy: białkomocz, ropomocz, zakażenie dróg moczowych.

Maleinian enalaprylu

Poniżej wymieniono inne zdarzenia niepożądane, które zostały zgłoszone podczas stosowania enalaprylu, bez względu na przyczynę, (w malejącym nasileniu):

Obrzęk naczynioruchowy – obrzęk naczynioruchowy zgłaszano u pacjentów otrzymujących maleinian enalaprylu, z częstością większą u osób rasy czarnej niż u pacjentów innych ras. Obrzęk naczynioruchowy związany z obrzękiem krtani może być śmiertelny. W przypadku wystąpienia obrzęku naczynioruchowego twarzy, kończyn, warg, języka, głośni i (lub) krtani należy przerwać leczenie produktem LEXXEL (maleinian enalaprylu z felodypiną) i natychmiast rozpocząć odpowiednie leczenie. (Zobacz OSTRZEŻENIA.)

Ciało jako całość: reakcje rzekomoanafilaktyczne (patrz OSTRZEŻENIA, reakcje rzekomoanafilaktyczne i możliwe reakcje); Układ sercowo-naczyniowy: zatrzymanie akcji serca, zawał mięśnia sercowego lub incydent naczyniowo-mózgowy, prawdopodobnie wtórne do nadmiernego niedociśnienia u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka (patrz OSTRZEŻENIA, Niedociśnienie), niedociśnienie ortostatyczne, zator i zawał płuc, obrzęk płuc, zaburzenia rytmu, w tym częstoskurcz przedsionkowy i bradykardia, migotanie przedsionków, pectoris; Układ pokarmowy: niedrożność jelit, zapalenie trzustki, niewydolność wątroby, zapalenie wątroby (żółtaczka wątrobowokomórkowa lub cholestatyczna) (patrz OSTRZEŻENIA, niewydolność wątroby), melena, anoreksja, zapalenie języka, zapalenie jamy ustnej; Hematologiczne: rzadkie przypadki neutropenii, trombocytopenii i zahamowania czynności szpiku kostnego; Układ mięśniowo-szkieletowy: skurcze mięśni; Nerwowy / psychiatryczny: depresja, splątanie, neuropatia obwodowa (np. Parestezje, zaburzenia czucia), zawroty głowy; Układ oddechowy: skurcz oskrzeli, wyciek z nosa, ból gardła i chrypka, astma, zapalenie płuc, nacieki w płucach, eozynofilowe zapalenie płuc; Skóra: złuszczające zapalenie skóry, toksyczna nekroliza naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, pęcherzyca, półpasiec, rumień wielopostaciowy, pokrzywka, pocenie się, nadwrażliwość na światło; Specjalne zmysły: niewyraźne widzenie, zmiana smaku, brak węchu, szum w uszach, suchość oczu, łzawienie; Moczowo-płciowy: niewydolność nerek, skąpomocz, zaburzenia czynności nerek (patrz ŚRODKI OSTROŻNOŚCI), ból w boku, ginekomastia; Różne: Zgłaszano zespół objawów, który może obejmować dodatni wynik ANA, podwyższony wskaźnik sedymentacji erytrocytów, bóle stawów / zapalenie stawów, bóle mięśni / zapalenie mięśni, gorączkę, zapalenie surowicze, zapalenie naczyń, leukocytozę, eozynofilię, wysypkę nadwrażliwości na światło i inne objawy dermatologiczne; Zachorowalność i śmiertelność płodów / noworodków: patrz OSTRZEŻENIA, Zachorowalność i śmiertelność płodów / noworodków.

Felodypina jako preparat o przedłużonym uwalnianiu

Inne zdarzenia niepożądane, które zostały zgłoszone w przypadku felodypiny ER, bez ze względu na przyczynowość, są wymienione poniżej (w malejącym nasileniu):

Ciało jako całość: choroba grypopodobna; Układ sercowo-naczyniowy: zawał mięśnia sercowego, dławica piersiowa, arytmia, tachykardia, przedwczesne pobudzenie; Układ pokarmowy: przerost dziąseł; Endokrynologiczne: ginekomastia; Hematologiczne: anemia; Układ mięśniowo-szkieletowy: bóle stawów, bóle nóg, skurcze mięśni, ból ramienia, ból biodra; Nerwowy / psychiatryczny: depresja, zaburzenia lękowe, drażliwość, zmniejszone libido; Układ oddechowy: zakażenie górnych dróg oddechowych, wyciek z nosa, kichanie, zapalenie gardła, grypa, krwawienie z nosa, infekcja dróg oddechowych; Skóra: obrzęk naczynioruchowy, stłuczenie, rumień, pokrzywka, leukocytoklastyczne zapalenie naczyń; Zmysły specjalne: zaburzenia widzenia; Układ moczowo-płciowy: częste oddawanie moczu, nagłe parcie na mocz, bolesne oddawanie moczu, wielomocz.

Wyniki badań laboratoryjnych

W kontrolowanych badaniach klinicznych z enalaprylem-felodypiną ER, klinicznie istotne zmiany w standardowych parametrach laboratoryjnych związane z podawaniem LEXXEL (enalapril maleinian-felodypina) był rzadki. Nie zaobserwowano zmian charakterystycznych dla leczenia skojarzonego.

Elektrolity w surowicy – patrz ŚRODKI OSTROŻNOŚCI.

Kreatynina – Niewielkie przemijające zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy obserwowano u pacjentów leczonych LEXXEL (maleinian enalaprylu-felodypina ). Zwiększenie stężenia kreatyniny jest bardziej prawdopodobne u pacjentów z niewydolnością nerek lub leczonych wcześniej lekami moczopędnymi, a na podstawie doświadczeń z innymi inhibitorami ACE można się spodziewać, że będzie szczególnie prawdopodobne u pacjentów ze zwężeniem tętnicy nerkowej (patrz ŚRODKI OSTROŻNOŚCI).

Inne – Niewielkie przemijające zwiększenie lub zmniejszenie stężenia potasu w surowicy było rzadko obserwowane u pacjentów leczonych lekiem LEXXEL (enalaprylu maleinian-felodypina); rzadko pomiary te znajdowały się poza normalnym zakresem.

Przeczytaj całą informację FDA dotyczącą przepisywania leku Lexxel (enalapril maleate-felodipine).

Dodaj komentarz

Twój adres email nie zostanie opublikowany. Pola, których wypełnienie jest wymagane, są oznaczone symbolem *