V.S. Food and Drug Administration

Veiligheidsaankondiging
Aanvullende informatie voor patiënten
Aanvullende informatie voor zorgverleners
Samenvatting van gegevens

Veiligheidsaankondiging

De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) informeert het publiek dat op recept verkrijgbare protonpompremmers (PPI) lage serummagnesiumspiegels (hypomagnesiëmie) kunnen veroorzaken als ze gedurende langere tijd worden ingenomen (in de meeste gevallen langer dan een jaar) . In ongeveer een kwart van de onderzochte gevallen verbeterde magnesiumsuppletie alleen de lage serummagnesiumspiegels niet en moest de PPI worden stopgezet.

PPI’s werken door de hoeveelheid zuur in de maag te verminderen en worden eraan gewend aandoeningen behandelen zoals gastro-oesofageale refluxziekte (GERD), maag- en dunne darmzweren en ontsteking van de slokdarm. In 2009 vulden ongeveer 21 miljoen patiënten PPI-recepten in bij poliklinische apotheken in de Verenigde Staten.2 Patiënten die voorgeschreven PPI’s gebruiken, blijven gewoonlijk gemiddeld ongeveer 180 dagen (6 maanden) in therapie .3

Recept PPI’s zijn onder meer Nexium (esomeprazol magnesium), Dexilant (dexlansoprazol), Prilosec (omeprazol), Zegerid (omeprazol en natriumbicarbonaat), Prevacid (lansoprazol), Protonix (pantoprazol-natrium) en AcipHex (rabeprazol-natrium). Vimovo is een combinatiegeneesmiddel op recept dat een PPI bevat (esomeprazol magnesium en naproxen). Over-the-counter (OTC) PPI’s omvatten Prilosec OTC (omeprazol), Zegerid OTC (omeprazol en natriumbicarbonaat) en Prevacid 24HR (lansoprazol).

In tegenstelling tot voorgeschreven PPI’s, worden OTC PPI’s op de markt gebracht op lage doses en zijn alleen bedoeld voor een kuur van 14 dagen tot 3 keer per jaar. FDA is van mening dat er zeer weinig risico op hypomagnesiëmie is wanneer OTC PPI’s worden gebruikt volgens de aanwijzingen op het OTC-label.

Lage serummagnesiumspiegels kunnen leiden tot ernstige bijwerkingen, waaronder spierspasmen (tetanie), onregelmatige hartslag (aritmieën) en convulsies (toevallen); patiënten hebben deze symptomen echter niet altijd. Voor de behandeling van hypomagnesiëmie zijn doorgaans magnesiumsupplementen nodig. Behandeling van patiënten die een PPI gebruiken en die hypomagnesiëmie hebben, kan ook het stoppen van de PPI vereisen.

Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg moeten overwegen om serum magnesiumspiegels te verkrijgen voordat met de PPI-behandeling op recept wordt gestart bij patiënten die naar verwachting gedurende lange tijd deze geneesmiddelen zullen gebruiken. van tijd, evenals patiënten die PPI’s gebruiken met medicijnen zoals digoxine, diuretica of geneesmiddelen die hypomagnesiëmie kunnen veroorzaken. Voor patiënten die digoxine, een hartmedicijn, gebruiken, is dit vooral belangrijk omdat een laag magnesiumgehalte de kans op ernstige bijwerkingen kan vergroten. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg moeten overwegen om bij deze patiënten periodiek magnesiumspiegels te verkrijgen.

Informatie over het mogelijke risico van lage serummagnesiumspiegels door protonpompremmers zal worden toegevoegd aan de secties WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN van de etiketten voor alle voorgeschreven protonpompremmers.

De communicatie van vandaag is in overeenstemming met de toezegging van de FDA om het publiek te informeren over de voortdurende veiligheidsbeoordeling van geneesmiddelen. De FDA gaat door met het beoordelen van meldingen van mogelijke bijwerkingen en geneesmiddelinteracties met PPI-geneesmiddelen die zijn ingediend bij ons rapportagesysteem voor ongewenste voorvallen.

Aanvullende informatie voor patiënten

  • Zoek onmiddellijk hulp als u (of uw kind) een abnormale hartslag of een abnormaal hartritme ervaart, of symptomen zoals een snelle hartslag, hartkloppingen, spasmen, tremor of convulsies tijdens het gebruik van een PPI-medicijn. Bij kinderen kunnen abnormale hartslag vermoeidheid, maagklachten, duizeligheid en duizeligheid veroorzaken.
  • Vertel het uw arts als u ooit is verteld dat u een laag magnesiumgehalte in uw bloed heeft, of als u het medicijn digoxine gebruikt. , diuretica of andere geneesmiddelen die hypomagnesiëmie kunnen veroorzaken.
  • Uw zorgverlener kan af en toe uw serummagnesiumspiegel (een bloedtest) controleren terwijl u uw voorgeschreven PPI-medicijn gebruikt.
  • stop niet met het innemen van uw voorgeschreven PPI-medicijn zonder met uw arts te overleggen.
  • Bespreek eventuele vragen of opmerkingen over uw PPI-medicijn met uw arts.
  • Als u een over-the- tegen (OTC) PPI-medicijn, volgt u de aanwijzingen op de verpakking zorgvuldig.
  • Zorg ervoor dat uw zorgverlener weet of u gedurende een lange periode een OTC PPI-medicijn gebruikt.
  • Meld eventuele bijwerkingen die u ervaart aan het FDA MedWatch-programma met behulp van de informatie in “Contact “onder aan de pagina.

Aanvullende informatie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg

  • Overweeg het verkrijgen van serummagnesiumspiegels voorafgaand aan de start van de voorgeschreven PPI-behandeling en controleer de spiegels daarna regelmatig voor patiënten die naar verwachting langdurig behandeling of die protonpompremmers gebruiken met medicijnen zoals digoxine of geneesmiddelen die hypomagnesiëmie kunnen veroorzaken (bijv. diuretica).
  • Hypomagnesiëmie treedt op bij zowel lisdiuretica (furosemide, bumetanide, torsemide en ethacrynzuur) als thiazidediuretica ( chloorthiazide, hydrochloorthiazide, indapamide en metolazon). Deze middelen kunnen hypomagnesiëmie veroorzaken als ze als monotherapie worden gebruikt of in combinatie met andere antihypertensiva (bijv. Bètablokkers, angiotensine-receptorblokkers en / of ACE-remmers).
  • Adviseer patiënten om onmiddellijk hulp in te roepen bij een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg als ze aritmieën, tetanie, tremoren of toevallen ervaren tijdens het gebruik van PPI’s. Dit kunnen tekenen zijn van hypomagnesiëmie.
  • Overweeg PPI’s als een mogelijke oorzaak van hypomagnesiëmie, vooral bij patiënten die klinisch symptomatisch zijn.
  • Patiënten die hypomagnesiëmie ontwikkelen, kunnen naast magnesium ook stopzetting van de PPI nodig hebben. vervanging.
  • Houd er rekening mee dat consumenten, hetzij alleen, hetzij op basis van de aanbeveling van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg, vrij verkrijgbare protonpompremmers kunnen gebruiken gedurende een langere periode dan de aanwijzingen op het vrij verkrijgbare etiket. Dit wordt beschouwd als -label (niet-goedgekeurd) gebruik. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg moeten het risico op hypomagnesiëmie aan patiënten melden als ze langdurig gebruik van OTC-PPI’s aanbevelen.
  • Meld bijwerkingen met PPI’s aan het FDA MedWatch-programma, gebruikmakend van de informatie in het veld “Contact” onderaan de pagina.

Samenvatting van gegevens

FDA heeft rapporten beoordeeld van het Adverse Event Reporting System (AERS), medische literatuur, en periodieke veiligheidsverslagen voor gevallen van hypomagnesiëmie bij patiënten ts die langdurig worden behandeld met PPI-medicatie. FDA’s review concentreerde zich op 38 gevallen in AERS en 23 gevallen gerapporteerd in de literatuur (waaronder ten minste 8 gevallen van de geïdentificeerde AERS-gevallen) .4,5,6,7,8,9,10,11 De AERS-casusreeks uitgesloten patiënten die diuretica gebruikten. De gevallen uit de literatuur omvatten patiënten die diuretica gebruikten wanneer ofwel (a) verandering in diureticum niet geassocieerd was met een verbetering van de serum magnesiumspiegel, of (b) wanneer een stijging van de serum magnesiumspiegel optrad met gedocumenteerde stopzetting van de PPI De FDA-beoordeling suggereert een verband tussen aan hypomagnesiëmie gerelateerde ernstige bijwerkingen en langdurig gebruik van PPI. Omdat hypomagnesiëmie echter waarschijnlijk onvoldoende wordt herkend en ondergerapporteerd, zijn de beschikbare gegevens onvoldoende om de incidentie van hypomagnesiëmie bij PPI-therapie te kwantificeren. / p>

Hypomagnesiëmie is gemeld bij volwassen patiënten die protonpompremmers gedurende ten minste drie maanden gebruikten, maar de meeste gevallen traden op na een jaar behandeling. Ongeveer een kwart van deze gevallen vereiste stopzetting van de behandeling met protonpompremmers. ment naast magnesiumsuppletie. Sommige gevallen noemden zowel positieve dechallenge als positieve rechallenge (d.w.z. het verdwijnen van hypomagnesiëmie met stopzetting van PPI en terugkerende hypomagnesiëmie met hervatting van PPI). Na stopzetting van de PPI was de mediane tijd die nodig was om het magnesium te normaliseren één week. Na het herstarten van de PPI was de mediane tijd om weer hypomagnesiëmie te ontwikkelen twee weken. In de meeste onderzochte gevallen gingen de patiënten niet door met protonpompremmers nadat de hypomagnesiëmie was behandeld.

Voorbeelden van positieve dechallenge bij twee patiënten zijn onder meer een 63-jarige vrouw en een 67-jarige man die allebei waren. behandeld met PPI’s voor respectievelijk 6 en 11 jaar. Beide patiënten vertoonden aanvallen en hypomagnesiëmie. Hoewel de hypomagnesiëmie van beide patiënten gedeeltelijk verdween met intraveneuze vervanging, was in beide gevallen stopzetting van de PPI-behandeling noodzakelijk om aanhoudende symptomen te stoppen en magnesiumverlies te stoppen.

Klinisch ernstige bijwerkingen kwamen overeen met vaak gemelde tekenen en symptomen van hypomagnesiëmie, die vergelijkbaar zijn met de tekenen en symptomen die zijn gemeld bij hypocalciëmie. De ernstige voorvallen omvatten tetanie, toevallen, tremoren, carpo-pedaalkrampen, atriumfibrilleren, supraventriculaire tachycardie en abnormaal QT-interval. Hypomagnesiëmie veroorzaakt ook een verminderde secretie van het bijschildklierhormoon, wat kan tot hypocalciëmie. In gevallen waarin uitgebreide klinische laboratoriumgegevens beschikbaar waren, hadden de meeste patiënten gelijktijdige hypocalciëmie en normale parathyroïdhormoonspiegels. Daarom bevestigen deze bevindingen hypomagnesiëmie als het primaire tekort.

Het mechanisme dat verantwoordelijk is voor hypomagnesiëmie geassocieerd met langdurige Het gebruik van PPI’s op termijn is onbekend; langdurig gebruik van PPI’s kan echter wel worden geassocieerd met veranderingen in de opname van magnesium in de darm.5

OTC-PPI’s worden op de markt gebracht voor de behandeling van frequent maagzuur onder de merknamen Prilosec OTC, Zegerid OTC en Prevacid 24 HR.OTC PPI’s zijn gelabeld voor 14 dagen gebruik en deze behandelingskuur kan elke 4 maanden worden herhaald, tot 3 keer per jaar. FDA erkent dat consumenten, hetzij alleen, hetzij op basis van de aanbeveling van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg, deze producten mogen gebruiken gedurende een langere periode dan de instructies op het OTC-label. Dit wordt beschouwd als een off-label (niet-goedgekeurd) gebruik, over de gebruiksaanwijzingen voor OTC PPI’s. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg moeten zich bewust zijn van het risico op hypomagnesiëmie als ze het gebruik van OTC PPI’s voor langere tijd aanbevelen dan in het OTC PPI-label. FDA is van mening dat OTC PPI’s zeer weinig risico op hypomagnesiëmie inhouden bij gebruik volgens de aanwijzingen op de verpakking, en daarom zal het vak Drug Facts voor de OTC PPI’s niet worden gewijzigd om het risico van hypomagnesiëmie op te nemen.

Geef een reactie

Het e-mailadres wordt niet gepubliceerd. Vereiste velden zijn gemarkeerd met *