Lexxel

BIJWERKINGEN

In een factorieel onderzoek werden combinaties van enalapril in doses van 0, 5 en 20 mg en felodipine ER in doses van 0, 2,5, 5 en 10 mg werden beoordeeld op veiligheid bij meer dan 700 patiënten met hypertensie. Bovendien kregen meer dan 500 patiënten verschillende combinaties van enalapril (5 of 10 mg) en felodipine ER (2,5, 5 of 10 mg) met of zonder hydrochloorthiazide (12,5 mg) in een open-label studie tot 52 weken (gemiddeld 33 weken). Bijwerkingen waren vergelijkbaar met die beschreven voor de afzonderlijke componenten.

In het algemeen werd de behandeling met enalaprilmaleaat-felodipine ER goed verdragen en waren de bijwerkingen mild en van voorbijgaande aard. In het placebogecontroleerde, dubbelblinde onderzoek trad stopzetting van de behandeling wegens bijwerkingen die als gerelateerd (mogelijk, waarschijnlijk of zeker) werden beschouwd, op bij 2,8% versus 1,3% van de patiënten die respectievelijk met de combinatie of placebo werden behandeld. De meest frequent waargenomen klinische bijwerkingen die werden beschouwd als verband houdend met de behandeling met de combinatie, waren hoofdpijn, oedeem of zwelling en duizeligheid.

Klinische bijwerkingen die (mogelijk, waarschijnlijk of zeker) verband hielden met de behandeling met enalapril-felodipine ER die optraden met een incidentie van 1% of meer met de combinatie tijdens de placebogecontroleerde, dubbelblinde studie, worden vergeleken met individuele componenten en placebo in de onderstaande tabel:

Andere klinische bijwerkingen die als gerelateerd worden beschouwd ( mogelijk, waarschijnlijk of zeker) op behandeling met enalapril-felodipine ER die optrad met een incidentie van minder dan 1% in het placebogecontroleerde, dubbelblinde onderzoek, worden hieronder vermeld. Deze gebeurtenissen worden binnen elke categorie gerangschikt naar afnemende frequentie. Lichaam als geheel: syncope, gezichtsoedeem, orthostatische effecten, pijn op de borst; Cardiovasculair: Palpitatie, hypotensie, bradycardie, premature ventriculaire contractie, verhoogde bloeddruk; Spijsvertering: droge mond, obstipatie, dyspepsie, flatulentie, zure oprispingen, braken, diarree, misselijkheid, anale / rectale pijn; Metabole: jicht; Musculoskeletale: nekpijn, gewrichtszwelling; Zenuwachtig / psychiatrisch: slapeloosheid, nervositeit, slaperigheid, ataxie, agitatie, paresthesie, tremor; Ademhaling: Dyspnoe, verstopte luchtwegen, ongemak in de keelholte, droge keel; Huid: huiduitslag, angio-oedeem, pruritus, alopecia, droge huid; Speciale zintuigen: verhoogde intraoculaire druk; Urogenitaal: impotentie, opvliegers.

Andere zelden gemelde bijwerkingen werden gezien in klinische onderzoeken met enalapril-felodipine ER (oorzakelijk verband onbekend). Deze omvatten: Lichaam als geheel: buikpijn, koorts; Spijsvertering: tandpijn; Metabool: verhoogde ALAT en ASAT, hyperglykemie; Musculoskeletale: rugpijn, spierpijn, voetpijn, kniepijn, schouderpijn, tendinitis; Ademhaling: infectie van de bovenste luchtwegen, sinusitis, faryngitis, bronchitis, verstopte neus, influenza, sinusaandoening; Speciale zintuigen: conjunctivitis; Urogenitaal: proteïnurie, pyurie, urineweginfectie.

Enalaprilmaleaat

Andere bijwerkingen die zijn gemeld met enalapril, ongeacht de causaliteit, worden hieronder vermeld (in afnemende ernst):

Angio-oedeem – Angio-oedeem is gemeld bij patiënten die enalaprilmaleaat kregen, met een hogere incidentie bij negroïde dan bij niet-negroïde patiënten. Angio-oedeem geassocieerd met larynxoedeem kan fataal zijn. Als angio-oedeem van het gezicht, ledematen, lippen, tong, glottis en / of larynx optreedt, moet de behandeling met LEXXEL (enalaprilmaleaat-felodipine) worden stopgezet en moet onmiddellijk een passende therapie worden ingesteld. (Zie WAARSCHUWINGEN.)

Lichaam als geheel: anafylactoïde reacties (zie WAARSCHUWINGEN, anafylactoïde en mogelijk gerelateerde reacties); Cardiovasculair: hartstilstand, myocardinfarct of cerebrovasculair accident, mogelijk secundair aan overmatige hypotensie bij hoogrisicopatiënten (zie WAARSCHUWINGEN, hypotensie), orthostatische hypotensie, longembolie en -infarct, longoedeem, ritmestoornissen waaronder atriale tachycardie en bradycardie, atriale fibrillatie, angina pectoris; Spijsvertering: Ileus, pancreatitis, leverfalen, hepatitis (hepatocellulaire of cholestatische geelzucht) (zie WAARSCHUWINGEN, Leverfalen), melena, anorexia, glossitis, stomatitis; Hematologische: zeldzame gevallen van neutropenie, trombocytopenie en beenmergdepressie; Musculoskeletal: spierkrampen; Zenuwachtig / psychiatrisch: depressie, verwardheid, perifere neuropathie (bijv. Paresthesie, dysesthesie), duizeligheid; Ademhaling: bronchospasme, rhinorroe, keelpijn en heesheid, astma, longontsteking, longinfiltraten, eosinofiele pneumonitis; Huid: exfoliatieve dermatitis, toxische epidermale necrolyse, syndroom van Stevens-Johnson, pemphigus, herpes zoster, erythema multiforme, urticaria, diaforese, lichtgevoeligheid; Speciale zintuigen: wazig zien, smaakverandering, anosmie, tinnitus, droge ogen, tranen; Urogenitaal: nierfalen, oligurie, nierdisfunctie (zie VOORZORGSMAATREGELEN), pijn in de zij, gynaecomastie; Diversen: Er is een symptoomcomplex gerapporteerd dat een positieve ANA, een verhoogde bezinkingssnelheid van erytrocyten, artralgie / artritis, myalgie / myositis, koorts, serositis, vasculitis, leukocytose, eosinofilie, lichtgevoeligheidsuitslag en andere dermatologische manifestaties kan omvatten; Foetale / neonatale morbiditeit en mortaliteit: zie WAARSCHUWINGEN, Foetale / neonatale morbiditeit en mortaliteit.

Felodipine als een formule met verlengde afgifte

Andere bijwerkingen die zijn gemeld met felodipine ER, zonder met betrekking tot causaliteit, worden hieronder opgesomd (in afnemende ernst):

Lichaam als geheel: griepachtige ziekte; Cardiovasculair: myocardinfarct, angina pectoris, aritmie, tachycardie, premature slagen; Spijsvertering: hyperplasie van het tandvlees; Endocriene: gynaecomastie; Hematologische: bloedarmoede; Musculoskeletaal: artralgie, beenpijn, spierkrampen, armpijn, heuppijn; Zenuwachtig / psychiatrisch: depressie, angststoornissen, prikkelbaarheid, verminderd libido; Ademhaling: infectie van de bovenste luchtwegen, rhinorroe, niezen, faryngitis, influenza, epistaxis, luchtweginfectie; Huid: Angio-oedeem, kneuzing, erytheem, urticaria, leukocytoclastische vasculitis; Speciale zintuigen: visuele stoornissen; Urogenitaal: urinaire frequentie, urinaire urgentie, dysurie, polyurie.

Laboratoriumtestbevindingen

In gecontroleerde klinische onderzoeken met enalapril-felodipine ER werden klinisch belangrijke veranderingen in standaard laboratoriumparameters geassocieerd met toediening van LEXXEL (enalaprilmaleaat-felodipine) waren zeldzaam. Er werden geen specifieke veranderingen in de combinatiebehandeling waargenomen.

Serumelektrolyten – Zie VOORZORGSMAATREGELEN.

Creatinine – Kleine reversibele verhogingen van serumcreatinine werden waargenomen bij patiënten die werden behandeld met LEXXEL (enalaprilmaleaat-felodipine ). Verhogingen van creatinine komen vaker voor bij patiënten met nierinsufficiëntie of bij patiënten die zijn voorbehandeld met een diureticum en op basis van ervaring met andere ACE-remmers, wordt verwacht dat dit vooral waarschijnlijk is bij patiënten met nierarteriestenose (zie VOORZORGSMAATREGELEN).

Overige – Kleine reversibele verhogingen of verlagingen van het serumkalium werden zelden waargenomen bij patiënten die werden behandeld met LEXXEL (enalaprilmaleaat-felodipine); zelden waren deze metingen buiten het normale bereik.

Lees de volledige FDA-voorschrijfinformatie voor Lexxel (Enalapril Maleate-Felodipine)

Geef een reactie

Het e-mailadres wordt niet gepubliceerd. Vereiste velden zijn gemarkeerd met *