Lexxel (Norsk)

BIVIRKNINGER

I en faktorstudie, kombinasjoner av enalapril i doser på 0, 5 og 20 mg og felodipin ER i doser på 0, 2,5, 5 og 10 mg ble evaluert for sikkerhet hos mer enn 700 pasienter med hypertensjon. I tillegg fikk mer enn 500 pasienter forskjellige kombinasjoner av enalapril (5 eller 10 mg) og felodipin ER (2,5, 5 eller 10 mg) med eller uten hydroklortiazid (12,5 mg) i en åpen studie i opptil 52 uker (gjennomsnitt 33 uker). Bivirkningene var lik de som ble beskrevet med de enkelte komponentene.

Generelt tolereres behandling med enalaprilmaleat-felodipin ER og bivirkninger var milde og forbigående. I den placebokontrollerte, dobbeltblinde studien, oppstod seponering av behandlingen på grunn av bivirkninger som ble ansett relatert (muligens, sannsynligvis eller definitivt) hos henholdsvis 2,8% versus 1,3% av pasientene behandlet med kombinasjonen eller placebo. De hyppigst observerte kliniske bivirkningene som ble vurdert relatert til behandling med kombinasjonen var hodepine, ødem eller hevelse og svimmelhet. ER som oppstod med en forekomst på 1% eller mer med kombinasjonen under den placebokontrollerte, dobbeltblinde studien, sammenlignes med individuelle komponenter og placebo i tabellen nedenfor:

Andre kliniske bivirkninger som anses relatert ( muligens, sannsynligvis eller definitivt) til behandling med enalapril-felodipin ER som skjedde med en forekomst på mindre enn 1% i den placebokontrollerte, dobbeltblinde studien er listet opp nedenfor. Disse hendelsene er oppført i rekkefølge etter synkende frekvens i hver kategori. Kroppen som helhet: Synkope, ansiktsødem, ortostatiske effekter, brystsmerter; Kardiovaskulær: Hjertebank, hypotensjon, bradykardi, for tidlig ventrikulær sammentrekning, økt blodtrykk; Fordøyelse: Munntørrhet, forstoppelse, dyspepsi, flatulens, syreoppkast, oppkast, diaré, kvalme, anal / rektal smerte; Metabolisk: Gikt; Muskel-skjelett: Nakkesmerter, hevelse i ledd; Nervøs / psykiatrisk: Søvnløshet, nervøsitet, søvnighet, ataksi, uro, parestesi, tremor; Åndedrettsvern: Dyspné, lunger i lungene, ubehag i svelget, tørr hals; Hud: Utslett, angioødem, kløe, alopecia, tørr hud; Spesielle sanser: Økt intraokulært trykk; Urogenital: Impotens, hetetokter.

Andre sjeldent rapporterte bivirkninger ble sett i kliniske studier med enalapril-felodipin ER (årsakssammenheng ukjent). Disse inkluderte: Kroppen som helhet: Magesmerter, feber; Fordøyelsessystem: Dental smerte; Metabolisk: Økt ALAT og AST, hyperglykemi; Muskel-skjelett: Ryggsmerter, myalgi, smerter i foten, knesmerter, skuldersmerter, senebetennelse; Luftveier: Øvre luftveisinfeksjon, bihulebetennelse, faryngitt, bronkitt, nesetetthet, influensa, bihuleforstyrrelse; Spesielle sanser: Konjunktivitt; Urogenital: Proteinuri, pyuria, urinveisinfeksjon.

Enalapril Maleat

Andre bivirkninger som er rapportert med enalapril, uten hensyn til kausalitet, er listet opp (i avtagende alvorlighetsgrad) nedenfor:

Angioødem – Angioødem er rapportert hos pasienter som får enalaprilmaleat, med en høyere forekomst hos svart enn hos ikke-svarte pasienter. Angioødem assosiert med larynxødem kan være dødelig. Hvis angioødem i ansiktet, ekstremiteter, lepper, tunge, glottis og / eller strupehode oppstår, bør behandling med LEXXEL (enalapril maleat-felodipin) avbrytes og passende behandling innføres umiddelbart. (Se ADVARSLER.)

Kroppen som helhet: Anafylaktoide reaksjoner (se ADVARSEL, Anafylaktoide og muligens relaterte reaksjoner); Kardiovaskulær: hjertestans, hjerteinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke, muligens sekundær til overdreven hypotensjon hos høyrisikopasienter (se ADVARSLER, hypotensjon), ortostatisk hypotensjon, lungeemboli og infarkt, lungeødem, rytmeforstyrrelser inkludert atrisk takykardi og bradykardi, atrieflimmer pectoris; Fordøyelsessystem: Ileus, pankreatitt, leversvikt, hepatitt (hepatocellulær eller kolestatisk gulsott) (se ADVARSEL, leversvikt), melena, anoreksi, glossitt, stomatitt; Hematologisk: Sjeldne tilfeller av nøytropeni, trombocytopeni og benmargsdepresjon; Muskel-skjelett: Muskelkramper; Nervøs / psykiatrisk: Depresjon, forvirring, perifer nevropati (f.eks. Parestesi, dysestesi), svimmelhet; Luftveier: Bronkospasme, rhinoré, sår hals og heshet, astma, lungebetennelse, lungeinfiltrater, eosinofil pneumonitt; Hud: Eksfoliativ dermatitt, toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnsons syndrom, pemphigus, herpes zoster, erythema multiforme, urticaria, diaforese, lysfølsomhet; Spesielle sanser: Tåkesyn, smakendring, anosmi, tinnitus, tørre øyne, rive Urogenital: Nyresvikt, oliguri, nedsatt nyrefunksjon (se FORHOLDSREGLER), flankesmerter, gynekomasti; Diverse: Det er rapportert om et symptomkompleks som kan inkludere en positiv ANA, forhøyet erytrocytsedimenteringshastighet, artralgi / artritt, myalgi / myosit, feber, serositis, vaskulitt, leukocytose, eosinofili, lysfølsomhetsutslett og andre dermatologiske manifestasjoner; Foster / nyfødt sykdom og dødelighet: Se ADVARSLER, føtal / nyfødt sykelighet og dødelighet.

Felodipin som en utvidet frigjøringsformulering

Andre bivirkninger som er rapportert med felodipin ER, uten hensyn til kausalitet, er oppført (i avtagende alvorlighetsgrad) nedenfor:

Kroppen som helhet: Influensalignende sykdom; Kardiovaskulær: hjerteinfarkt, angina pectoris, arytmi, takykardi, for tidlige slag; Fordøyelsessystem: Gingival hyperplasi; Endokrin: Gynekomasti; Hematologisk: Anemi; Muskel-skjelett: Artralgi, smerter i bein, muskelkramper, smerter i armen, hoftesmerter; Nervøs / psykiatrisk: Depresjon, angstlidelser, irritabilitet, nedsatt libido; Luftveier: Øvre luftveisinfeksjon, rhinoré, nysing, faryngitt, influensa, epistaxis, luftveisinfeksjon; Hud: Angioødem, kontusjon, erytem, urtikaria, leukocytoklastisk vaskulitt; Spesielle sanser: Synsforstyrrelser; Urogenital: Urinfrekvens, urinhastighet, dysuri, polyuri.

Laboratorietestfunn

I kontrollerte kliniske studier med enalapril-felodipin ER, klinisk viktige endringer i standard laboratorieparametere assosiert med administrering av LEXXEL (enalaprilmaleat-felodipin) var sjeldne. Ingen endringer som var spesielle for kombinasjonsbehandlingen ble observert.

Serumelektrolytter – Se FORHOLDSREGLER.

Kreatinin – Mindre reversible økninger i serumkreatinin ble observert hos pasienter behandlet med LEXXEL (enalaprilmaleat-felodipin ). Det er mer sannsynlig at økning i kreatinin vil oppstå hos pasienter med nyreinsuffisiens eller de som er forbehandlet med et vanndrivende middel og basert på erfaring med andre ACE-hemmere. Det forventes å være spesielt sannsynlig hos pasienter med nyrearteriestenose (se FORSIKTIGHETER).

Annet – Mindre reversible økninger eller reduksjoner i serumkalium ble sjelden observert hos pasienter behandlet med LEXXEL (enalaprilmaleat-felodipin); sjelden var disse målingene utenfor det normale området.

Les hele FDA-forskrivningsinformasjonen for Lexxel (Enalapril Maleate-Felodipine)

Legg igjen en kommentar

Din e-postadresse vil ikke bli publisert. Obligatoriske felt er merket med *