Lexxel (Italiano)

EFFETTI COLLATERALI

In uno studio fattoriale, combinazioni di enalapril a dosi di 0, 5 e 20 mg e felodipina ER alle dosi di 0, 2,5, 5 e 10 mg sono stati valutati per la sicurezza in più di 700 pazienti con ipertensione. Inoltre, più di 500 pazienti hanno ricevuto varie combinazioni di enalapril (5 o 10 mg) e felodipina ER (2,5, 5 o 10 mg) con o senza idroclorotiazide (12,5 mg) in uno studio in aperto fino a 52 settimane (media 33 settimane). Gli eventi avversi erano simili a quelli descritti con i singoli componenti.

In generale, il trattamento con enalapril maleato-felodipina ER è stato ben tollerato e gli eventi avversi sono stati di natura lieve e transitoria. Nello studio in doppio cieco controllato con placebo, l’interruzione della terapia a causa di eventi avversi considerati correlati (possibilmente, probabilmente o definitivamente) si è verificata rispettivamente nel 2,8% vs 1,3% dei pazienti trattati con l’associazione o il placebo. Gli eventi avversi clinici osservati più frequentemente considerati correlati al trattamento con la combinazione sono stati mal di testa, edema o gonfiore e capogiri.

Eventi avversi clinici considerati correlati (possibilmente, probabilmente o definitivamente) al trattamento con enalapril-felodipina ER che si sono verificati con un’incidenza dell’1% o superiore con la combinazione durante lo studio in doppio cieco controllato con placebo sono confrontati con i singoli componenti e il placebo nella tabella seguente:

Altri eventi avversi clinici considerati correlati possibilmente, probabilmente o definitivamente) al trattamento con enalapril-felodipina ER che si è verificato con un’incidenza inferiore all’1% nello studio in doppio cieco controllato con placebo sono elencati di seguito. Questi eventi sono elencati in ordine decrescente di frequenza all’interno di ciascuna categoria. Corpo nel suo insieme: sincope, edema facciale, effetti ortostatici, dolore al petto; Cardiovascolare: palpitazioni, ipotensione, bradicardia, contrazione ventricolare prematura, aumento della pressione sanguigna; Digestivo: bocca secca, costipazione, dispepsia, flatulenza, rigurgito acido, vomito, diarrea, nausea, dolore anale / rettale; Metabolico: gotta; Muscoloscheletrico: dolore al collo, gonfiore articolare; Nervoso / psichiatrico: insonnia, nervosismo, sonnolenza, atassia, agitazione, parestesia, tremore; Respiratorio: dispnea, congestione respiratoria, fastidio faringeo, gola secca; Pelle: eruzione cutanea, angioedema, prurito, alopecia, pelle secca; Sensi speciali: aumento della pressione intraoculare; Urogenitale: impotenza, vampate di calore.

Altri eventi avversi riportati raramente sono stati osservati negli studi clinici con enalapril-felodipina ER (relazione causale sconosciuta). Questi includevano: Corpo nel suo insieme: dolore addominale, febbre; Digestivo: dolore dentale; Metabolico: aumento di ALT e AST, iperglicemia; Muscoloscheletrico: dolore alla schiena, mialgia, dolore ai piedi, dolore al ginocchio, dolore alla spalla, tendinite; Respiratorio: infezione delle vie respiratorie superiori, sinusite, faringite, bronchite, congestione nasale, influenza, disturbo del seno; Sensi speciali: congiuntivite; Urogenitale: proteinuria, piuria, infezione del tratto urinario.

Enalapril maleato

Altri eventi avversi che sono stati riportati con enalapril, indipendentemente dalla causalità, sono elencati (in gravità decrescente) di seguito:

Angioedema – L’angioedema è stato segnalato in pazienti che assumevano enalapril maleato, con un’incidenza più alta nei pazienti neri rispetto a quelli non neri. L’angioedema associato all’edema laringeo può essere fatale. In caso di angioedema del viso, delle estremità, delle labbra, della lingua, della glottide e / o della laringe, il trattamento con LEXXEL (enalapril maleato-felodipina) deve essere interrotto e deve essere istituita immediatamente una terapia appropriata. (Vedi AVVERTENZE.)

Corpo nel suo insieme: reazioni anafilattoidi (vedere AVVERTENZE, reazioni anafilattoidi e possibili reazioni correlate); Cardiovascolare: arresto cardiaco, infarto miocardico o accidente cerebrovascolare, possibilmente secondario a ipotensione eccessiva in pazienti ad alto rischio (vedere AVVERTENZE, ipotensione), ipotensione ortostatica, embolia polmonare e infarto, edema polmonare, disturbi del ritmo tra cui tachicardia atriale e bradicardia, fibrillazione atriale, angina pectoris; Digestivo: Ileo, pancreatite, insufficienza epatica, epatite (ittero epatocellulare o colestatico) (vedi AVVERTENZE, Insufficienza epatica), melena, anoressia, glossite, stomatite; Ematologico: rari casi di neutropenia, trombocitopenia e depressione del midollo osseo; Muscoloscheletrico: crampi muscolari; Nervoso / psichiatrico: depressione, confusione, neuropatia periferica (es. Parestesia, disestesia), vertigini; Respiratorio: broncospasmo, rinorrea, mal di gola e raucedine, asma, polmonite, infiltrati polmonari, polmonite eosinofila; Pelle: dermatite esfoliativa, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, pemfigo, herpes zoster, eritema multiforme, orticaria, diaforesi, fotosensibilità; Sensi speciali: visione offuscata, alterazione del gusto, anosmia, tinnito, secchezza degli occhi, lacrimazione; Urogenitale: insufficienza renale, oliguria, disfunzione renale (vedi PRECAUZIONI), dolore al fianco, ginecomastia; Varie: è stato segnalato un complesso di sintomi che può includere un ANA positivo, un’elevata velocità di eritrosedimentazione, artralgia / artrite, mialgia / miosite, febbre, sierosite, vasculite, leucocitosi, eosinofilia, rash fotosensibile e altre manifestazioni dermatologiche; Morbilità e mortalità fetale / neonatale: vedere AVVERTENZE, Morbilità e mortalità fetale / neonatale.

Felodipina come formulazione a rilascio prolungato

Altri eventi avversi che sono stati segnalati con felodipina ER, senza riguardo alla causalità, sono elencati (in gravità decrescente) di seguito:

Corpo nel suo insieme: malattia simil-influenzale; Cardiovascolare: infarto miocardico, angina pectoris, aritmia, tachicardia, battiti prematuri; Digestivo: iperplasia gengivale; Endocrino: ginecomastia; Ematologico: anemia; Muscoloscheletrico: artralgia, dolore alle gambe, crampi muscolari, dolore alle braccia, dolore all’anca; Nervoso / psichiatrico: depressione, disturbi d’ansia, irritabilità, diminuzione della libido; Respiratorio: infezione delle vie respiratorie superiori, rinorrea, starnuti, faringite, influenza, epistassi, infezione respiratoria; Pelle: angioedema, contusione, eritema, orticaria, vasculite leucocitoclastica; Sensi speciali: disturbi visivi; Urogenitale: frequenza urinaria, urgenza urinaria, disuria, poliuria.

Risultati dei test di laboratorio

Negli studi clinici controllati con enalapril-felodipina ER, cambiamenti clinicamente importanti nei parametri di laboratorio standard associati alla somministrazione di LEXXEL (enalapril maleato-felodipina) erano rari. Non sono stati osservati cambiamenti peculiari del trattamento di combinazione.

Elettroliti sierici – Vedere PRECAUZIONI.

Creatinina – Sono stati osservati aumenti reversibili minori della creatinina sierica nei pazienti trattati con LEXXEL (enalapril maleato-felodipina ). È più probabile che si verifichino aumenti della creatinina nei pazienti con insufficienza renale o in quelli pretrattati con un diuretico e sulla base dell’esperienza con altri ACE inibitori, ci si aspetta che siano particolarmente probabili nei pazienti con stenosi dell’arteria renale (vedere PRECAUZIONI).

Altro – Aumenti o riduzioni minori reversibili del potassio sierico sono stati osservati raramente in pazienti trattati con LEXXEL (enalapril maleato-felodipina); raramente queste misurazioni erano al di fuori del range normale.

Leggi tutte le informazioni sulla prescrizione della FDA per Lexxel (Enalapril Maleate-Felodipine)

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