Lexxel (한국어)


부작용

요인 연구에서 enalapril의 조합을 0, 5, 고혈압 환자 700 명 이상에서 20mg과 0, 2.5, 5, 10mg 용량의 펠로 디핀 ER이 안전성을 평가했습니다. 또한 500 명 이상의 환자가 최대 52 주까지 공개 표지 연구에서 하이드로 클로로 티아 지드 (12.5mg)를 포함하거나 포함하지 않은에 날라 프릴 (5 또는 10mg) 및 펠로 디핀 ER (2.5, 5 또는 10mg)의 다양한 조합을 투여 받았습니다 (평균 33 주). 부작용은 개별 성분에 대해 설명 된 것과 유사했습니다.

일반적으로 enalapril maleate-felodipine ER 치료는 잘 견디며 부작용은 본질적으로 경미하고 일시적이었습니다. 위약 대조, 이중 맹검 시험에서, 관련성 (아마도, 아마도 또는 확실히)으로 간주되는 부작용으로 인한 치료 중단은 각각 조합 또는 위약으로 치료받은 환자의 1.3 % 대 2.8 %에서 발생했습니다. 병용 치료와 관련하여 가장 빈번하게 관찰 된 임상 부작용은 두통, 부종 또는 부기 및 현기증이었습니다.

에 날라 프릴-펠로 디핀 치료와 관련이있는 것으로 간주되는 (아마도, 아마도 또는 확실히) 임상 적 부작용 위약 대조 이중 맹검 시험에서 조합과 함께 1 % 이상의 발생률로 발생한 ER은 아래 표의 개별 성분 및 위약과 비교됩니다.

관련된 것으로 간주되는 기타 임상 부작용 ( 위약 대조 이중 맹검 시험에서 발생률이 1 % 미만으로 발생한에 날라 프릴-펠로 디핀 ER 치료에 대해 아마도, 아마도 또는 확실히) 아래에 나열되어 있습니다. 이러한 이벤트는 각 범주 내에서 빈도가 낮은 순서대로 나열됩니다. 몸 전체 : 실신, 안면 부종, 기립 효과, 가슴 통증; 심혈관 : 심계항진, 저혈압, 서맥, 조기 심실 수축, 혈압 상승; 소화기 : 구강 건조, 변비, 소화 불량, 헛배 부름, 산성 역류, 구토, 설사, 메스꺼움, 항문 / 직장 통증; 대사성 : 통풍; 근골격계 : 목 통증, 관절 부종; 신경 / 정신과 : 불면증, 신경질, 졸음, 운동 실조, 초조, 감각 이상, 떨림; 호흡기 : 호흡 곤란, 호흡 혼잡, 인두 불편 감, 목 건조; 피부 : 발진, 혈관 부종, 가려움증, 탈모증, 건성 피부; 특별한 감각 : 안압 증가; 비뇨 생식기 : 발기 부전, 안면 홍조.

에 날라 프릴-펠로 디핀 ER을 사용한 임상 시험에서 드물게보고 된 기타 부작용이 발견되었습니다 (인과 관계 미지수). 여기에는 다음이 포함됩니다. 몸 전체 : 복통, 발열; 소화기 : 치아 통증; 대사 : ALT 및 AST 증가, 고혈당증; 근골격계 : 허리 통증, 근육통, 발 통증, 무릎 통증, 어깨 통증, 건염; 호흡기 : 상부 호흡기 감염, 부비동염, 인두염, 기관지염, 코 막힘, 인플루엔자, 부비동 장애; 특별한 감각 : 결막염; 비뇨 생식기 : 단백뇨, 농뇨, 요로 감염.

에 날라 프릴 말레 에이트

인과성과 관계없이에 날라 프릴로보고 된 기타 부작용은 아래에 나열되어 있습니다 (중증도 감소).

혈관 부종-에 날라 프릴 말 레이트를 투여받은 환자에서 혈관 부종이보고되었으며, 흑인이 아닌 환자보다 발병률이 더 높습니다. 후두 부종과 관련된 혈관 부종은 치명적일 수 있습니다. 얼굴, 사지, 입술, 혀, 성문 및 / 또는 후두의 혈관 부종이 발생하면 LEXXEL (에 날라 프릴 말레 에이트-펠로 디핀) 치료를 중단하고 적절한 치료를 즉시 시작해야합니다. (경고를 참조하십시오.)

전체로서의 신체 : 아나 필 락토 이드 반응 (경고, 아나 필 락토 이드 및 가능한 관련 반응 참조); 심혈관 : 심정지, 심근 경색 또는 뇌 혈관 사고, 고위험 환자의 과도한 저혈압 (경고, 저혈압 참조), 기립 성 저혈압, 폐색전증 및 경색, 폐부종, 심방 빈맥 및 서맥을 포함한 리듬 장애, 심방 세동, 심방 세동 가슴; 소화기 : 장막 염, 췌장염, 간부전, 간염 (간세포 또는 담즙 정체성 황달) (경고, 간부전 참조), 멜 레나, 식욕 부진, 설염, 구내염; 혈액학 : 드물게 호중구 감소증, 혈소판 감소증 및 골수 저하; 근골격 : 근육 경련; 신경 / 정신과 : 우울증, 혼돈, 말초 신경 병증 (예 : 감각 이상, 감각 이상), 현기증; 호흡기 : 기관지 경련, 콧물, 인후통 및 쉰 목소리, 천식, 폐렴, 폐 침윤, 호산 구성 폐렴; 피부 : 박리 성 피부염, 독성 표피 괴사, 스티븐스-존슨 증후군, 천포창, 대상 포진, 다형성 홍반, 두드러기, 발한, 광과민성; 특수 감각 : 흐릿한 시력, 미각 변화, 무감각, 이명, 안구 건조, 눈물; 비뇨 생식기 : 신부전, 핍뇨, 신장 기능 장애 (주의 사항 참조), 옆구리 통증, 여성형 유방; 기타 : ANA 양성, 적혈구 침강 속도 상승, 관절통 / 관절염, 근육통 / 근염, 발열, 혈청 염, 혈관염, 백혈구 증가증, 호산구 증가증, 광과민성 발진 및 기타 피부과 증상을 포함 할 수있는 복합 증상이보고되었습니다. 태아 / 신생아 이환율 및 사망률 : 경고, 태아 / 신생아 이환율 및 사망률을 참조하십시오.

연장 방출 제제로서의 펠로 디핀

펠로 디핀 ER로보고 된 기타 부작용 인과 관계와 관련하여 아래에 나열되어 있습니다 (심각도가 낮아짐).

전체로서의 신체 : 독감과 유사한 질병; 심혈관 : 심근 경색, 협심증, 부정맥, 빈맥, 조기 박동; 소화기 : 치은 증식; 내분비 : 여성형 유방; 혈액학 : 빈혈; 근골격계 : 관절통, 다리 통증, 근육 경련, 팔 통증, 고관절 통증; 신경 / 정신적 : 우울증, 불안 장애, 과민성, 성욕 감소; 호흡기 : 상부 호흡기 감염, 콧물, 재채기, 인두염, 인플루엔자, 비 출혈, 호흡기 감염; 피부 : 혈관 부종, 타박상, 홍반, 두드러기, 백혈구 쇄골 혈관염; 특수 감각 : 시각 장애; 비뇨 생식기 : 요 빈도, 요도 긴급, 배뇨 장애, 다뇨증.

실험실 검사 결과

에 날라 프릴-펠로 디핀 ER을 사용한 대조 임상 시험에서, 투여와 관련된 표준 실험실 매개 변수의 임상 적으로 중요한 변화 LEXXEL (enalapril maleate-felodipine)은 드물었습니다. 병용 치료 특유의 변화는 관찰되지 않았습니다.

혈청 전해질-주의 사항 참조

크레아티닌-LEXXEL (에 날라 프릴 말레 에이트-펠로 디핀)으로 치료받은 환자에서 혈청 크레아티닌의 약간의 가역적 증가가 관찰되었습니다. ). 크레아티닌의 증가는 신부전 환자 또는 이뇨제로 전처리 된 환자에서 발생할 가능성이 더 높으며 다른 ACE 억제제에 대한 경험을 기반으로 할 때 특히 신동맥 협착 환자에서 발생할 가능성이 높습니다 (주의 사항 참조).

기타-LEXXEL (에 날라 프릴 말레 에이트-펠로 디핀)으로 치료받은 환자에서 혈청 칼륨의 경미한 가역적 증가 또는 감소가 드물게 관찰되었습니다. 이러한 측정 값이 정상 범위를 벗어난 경우는 거의 없었습니다.

Lexxel (Enalapril Maleate-Felodipine)에 대한 FDA 처방 정보 전체 읽기

답글 남기기

이메일 주소를 발행하지 않을 것입니다. 필수 항목은 *(으)로 표시합니다