Lexxel (日本語)


副作用

要因研究では、0、5、およびの用量でのエナラプリルの組み合わせ20 mgおよび0、2.5、5、および10mgの用量のフェロジピンERが、700人を超える高血圧患者の安全性について評価されました。さらに、500人以上の患者が52週間までのオープンラベル試験でエナラプリル(5または10 mg)とフェロジピンER(2.5、5、または10 mg)のさまざまな組み合わせをヒドロクロロチアジド(12.5 mg)の有無にかかわらず受けました(平均33週)。有害事象は、個々の成分で説明されたものと同様でした。

一般に、マレイン酸エナラプリル-フェロジピンERによる治療は忍容性が高く、有害事象は軽度で一過性でした。プラセボ対照二重盲検試験では、関連すると考えられる有害事象(おそらく、おそらくまたは確実に)による治療の中止が、併用またはプラセボで治療された患者のそれぞれ2.8%対1.3%で発生しました。併用療法に関連すると考えられる最も頻繁に観察された臨床的有害事象は、頭痛、浮腫または腫れ、およびめまいでした。

エナラプリル-フェロジピンによる治療に関連すると考えられる臨床的有害事象(おそらく、おそらく、または確実に)プラセボ対照二重盲検試験中に併用療法で1%以上の発生率で発生したERを、以下の表の個々の成分およびプラセボと比較します。

関連すると見なされるその他の臨床的有害事象(おそらく、または間違いなく)プラセボ対照二重盲検試験で1%未満の発生率で発生したエナラプリル-フェロジピンERによる治療を以下に示します。これらのイベントは、各カテゴリ内で頻度の高い順にリストされています。全体としての体:失神、顔面浮腫、起立性効果、胸痛;心血管:動悸、低血圧、徐脈、心室性期外収縮、血圧上昇;消化器:口渇、便秘、消化不良、鼓腸、酸逆流、嘔吐、下痢、吐き気、肛門/直腸痛;代謝:痛風;筋骨格系:首の痛み、関節の腫れ;神経/精神医学:不眠症、神経質、傾眠、運動失調、興奮、知覚異常、振戦;呼吸器系:呼吸困難、呼吸器のうっ血、咽頭の不快感、喉の乾燥;皮膚:発疹、血管浮腫、そう痒症、脱毛症、乾燥肌;特殊感覚:眼圧の上昇;泌尿生殖器:インポテンス、ほてり。

エナラプリル-フェロジピンERを用いた臨床試験では、他のまれにしか報告されない有害事象が見られました(因果関係は不明)。これらには以下が含まれます:全体としての体:腹痛、発熱。消化器:歯の痛み;代謝:ALTおよびASTの増加、高血糖;筋骨格系:背中の痛み、筋肉痛、足の痛み、膝の痛み、肩の痛み、腱炎;呼吸器:上気道感染症、副鼻腔炎、咽頭炎、気管支炎、鼻づまり、インフルエンザ、副鼻腔障害;特殊感覚:結膜炎;泌尿生殖器:タンパク尿、膿尿、尿路感染症。

マレイン酸エナラプリル

因果関係に関係なく、エナラプリルで報告されているその他の有害事象を以下に示します(重症度の低下)。

血管性浮腫-マレイン酸エナラプリルを投与されている患者で血管性浮腫が報告されており、黒人以外の患者よりも黒人の方が発生率が高くなっています。喉頭浮腫に関連する血管浮腫は致命的である可能性があります。顔、四肢、唇、舌、声門および/または喉頭の血管浮腫が発生した場合は、LEXXEL(マレイン酸エナラプリル-フェロジピン)による治療を中止し、適切な治療を直ちに開始する必要があります。 (警告を参照してください。)

全体としての身体:アナフィラキシー様反応(警告、アナフィラキシー様およびおそらく関連する反応を参照)。心血管:心臓停止、心筋梗塞または脳血管障害、高リスク患者の過度の低血圧(警告、低血圧を参照)、定位性低血圧、肺塞栓症および梗塞、肺水腫、心房細動および徐脈を含むリズム障害、心房細動、狭心症に続発する可能性があります狭心症;消化器系:イレウス、膵炎、肝不全、肝炎(肝細胞性または胆汁うっ滞性黄疸)(警告、肝不全を参照)、下血、食欲不振、舌炎、口内炎;血液学:好中球減少症、血小板減少症、骨髄抑制のまれな症例。筋骨格系:筋肉のけいれん;神経/精神医学:うつ病、錯乱、末梢神経障害(例、知覚異常、感覚異常)、めまい;呼吸器系:気管支痙攣、鼻漏、咽頭痛および嗄声、喘息、肺炎、肺浸潤、好酸球性肺炎;皮膚:剥離性皮膚炎、中毒性表皮壊死症、スティーブンス・ジョンソン症候群、天疱瘡、帯状疱疹、多形紅斑、蕁麻疹、発汗、光線過敏症;特殊感覚:かすみ目、味覚の変化、無嗅覚症、耳鳴り、ドライアイ、涙;泌尿生殖器:腎不全、乏尿、腎機能障害(注意事項を参照)、腹痛、女性化乳房;その他:ANA陽性、赤血球沈降速度の上昇、関節痛/関節炎、筋肉痛/筋炎、発熱、漿膜炎、血管炎、白血球増加症、好酸球増加症、光線過敏症発疹およびその他の皮膚症状を含む可能性のある症状複合体が報告されています。胎児/新生児の罹患率と死亡率:警告、胎児/新生児の罹患率と死亡率を参照してください。

徐放製剤としてのフェロジピン

フェロジピンERで報告されているその他の有害事象因果関係に関しては、以下に(重症度の低い順に)リストされています。

全体としての身体:インフルエンザ様疾患。心血管:心筋梗塞、狭心症、不整脈、頻脈、期外収縮;消化器:歯肉増殖症;内分泌:女性化乳房;血液学:貧血;筋骨格系:関節痛、脚の痛み、筋肉のけいれん、腕の痛み、股関節の痛み;神経/精神医学:うつ病、不安障害、神経過敏、性欲減退;呼吸器:上気道感染症、鼻漏、くしゃみ、咽頭炎、インフルエンザ、鼻血、呼吸器感染症;皮膚:血管浮腫、挫傷、紅斑、蕁麻疹、白血球破砕性血管炎;特殊感覚:視覚障害;泌尿生殖器:頻尿、尿意切迫感、排尿障害、多尿症。

臨床検査所見

エナラプリル-フェロジピンERを用いた対照臨床試験では、投与に関連する標準的な臨床検査パラメーターの臨床的に重要な変化。 LEXXEL(マレイン酸エナラプリル-フェロジピン)はまれでした。併用療法に特有の変化は観察されませんでした。

血清電解質-注意事項を参照してください。

クレアチニン-LEXXEL(マレイン酸エナラプリル-フェロジピン)で治療された患者では、血清クレアチニンのわずかな可逆的増加が観察されました。 )。クレアチニンの増加は、腎不全の患者または利尿薬で前治療され、他のACE阻害薬の経験に基づく患者で発生する可能性が高く、腎動脈狭窄の患者で特に発生する可能性が高いと予想されます(注意事項を参照)。

その他-LEXXEL(マレイン酸エナラプリル-フェロジピン)で治療された患者では、血清カリウムのわずかな可逆的増加または減少がまれにしか観察されませんでした。これらの測定値が正常範囲外になることはめったにありませんでした。

Lexxel(マレイン酸エナラプリル-フェロジピン)のFDA処方情報全体をお読みください

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