Lexxel (Magyar)

MELLÉKHATÁSOK

Faktoriális vizsgálatban az enalapril kombinációi 0, 5 és Több mint 700 magas vérnyomásban szenvedő beteg biztonságosságát értékelték 20 mg és felodipin ER 0, 2,5, 5 és 10 mg dózisok mellett. Ezenkívül több mint 500 beteg kapott különféle enalapril (5 vagy 10 mg) és felodipin ER (2,5, 5 vagy 10 mg) kombinációkat hidroklorotiaziddal vagy anélkül (12,5 mg) egy nyílt, legfeljebb 52 hétig tartó vizsgálatban (átlag 33 hét). A mellékhatások hasonlóak voltak az egyes komponensekkel leírtakhoz.

Általában az enalapril-maleát-felodipin ER kezelés jól tolerálható volt, a mellékhatások pedig enyheek és átmeneti jellegűek voltak. A placebo-kontrollos, kettős-vak vizsgálatban a kezelés abbahagyása a kapcsolódónak tekintett (esetleg, valószínűleg vagy határozottan) nemkívánatos események miatt a kombinációval, illetve a placebóval kezelt betegek 2,8% -ában, illetve 1,3% -ában fordult elő. A kombinációval történő kezeléssel összefüggésben tartott, leggyakrabban megfigyelt klinikai mellékhatások a fejfájás, az ödéma vagy a duzzanat és a szédülés voltak. A placebóval kontrollált, kettős-vak vizsgálat során a kombinációval 1% -os vagy annál nagyobb előfordulási gyakorisággal bekövetkezett ER-t az alábbi táblázatban összehasonlítjuk az egyes komponensekkel és a placebóval:

Egyéb kapcsolódónak tekintett klinikai mellékhatások ( esetleg, valószínűleg, vagy határozottan) az enalapril-felodipin ER kezelésre, amely 1% -nál kisebb gyakorisággal fordult elő a placebo-kontrollos, kettős-vak kísérletben, az alábbiakban soroljuk fel. Ezeket az eseményeket az egyes kategóriákon belül csökkenő gyakoriság szerint sorolják fel. A test mint egész: syncope, arcödéma, ortosztatikus hatások, mellkasi fájdalom; Kardiovaszkuláris: szívdobogás, hipotenzió, bradycardia, korai kamrai összehúzódás, megnövekedett vérnyomás; Emésztőrendszer: Szájszárazság, székrekedés, dyspepsia, puffadás, savas regurgitáció, hányás, hasmenés, émelygés, anális / végbélfájdalom; Anyagcsere: köszvény; Mozgásszervi: Nyaki fájdalom, ízületi duzzanat; Ideges / pszichiátriai: álmatlanság, idegesség, aluszékonyság, ataxia, izgatottság, paresztézia, remegés; Légzőrendszeri nehézlégzés: légszomj, légúti torlódás, garati kellemetlenség, torokszárazság Bőr: Kiütés, angioödéma, viszketés, alopecia, száraz bőr; Különleges érzékek: fokozott intraokuláris nyomás; Urogenitális: impotencia, hőhullámok.

Az enalapril-felodipin ER-vel végzett klinikai vizsgálatok során egyéb ritkán jelentett mellékhatásokat észleltek (ok-okozati összefüggés nem ismert). Ezek a következők voltak: A test mint egész: Hasi fájdalom, láz; Emésztőrendszer: Fogászati fájdalom; Anyagcsere: Fokozott ALT és AST, hiperglikémia; Mozgásszervi: Hátfájás, myalgia, lábfájdalom, térdfájdalom, vállfájás, íngyulladás; Légzőszervi: Felső légúti fertőzés, arcüreggyulladás, garatgyulladás, hörghurut, orrdugulás, influenza, sinus rendellenesség; Különleges érzékek: kötőhártya-gyulladás; Urogenitális: Proteinuria, pyuria, húgyúti fertőzés.

Enalapril-maleát

Az alábbiakban felsoroljuk azokat az egyéb mellékhatásokat, amelyekről az enalapril alkalmazásakor számoltak be, az okozati összefüggésektől függetlenül:

Angioödéma – Enalapril-maleátot kapó betegeknél angioödémáról számoltak be, gyakoribb a fekete, mint a nem fekete betegeknél. A gégeödémával járó angioödéma végzetes lehet. Ha az arc, a végtagok, az ajkak, a nyelv, a glottis és / vagy a gége angioödémája jelentkezik, a LEXXEL (enalapril-maleát-felodipin) kezelést fel kell függeszteni, és azonnal meg kell kezdeni a megfelelő terápiát. (Lásd: FIGYELMEZTETÉSEK.)

A test mint egész: anafilaxiás reakciók (lásd: FIGYELMEZTETÉSEK, Anafilaktoid és lehetséges reakciók); Kardiovaszkuláris: szívmegállás, miokardiális infarktus vagy cerebrovaszkuláris baleset, valószínűleg másodlagos a túlzott hipotenzió miatt a magas kockázatú betegeknél (lásd: FIGYELMEZTETÉSEK, Hipotenzió), ortosztatikus hipotenzió, tüdőembólia és infarktus, tüdőödéma, ritmuszavarok, beleértve a pitvari tachycardia és bradycardia, pitvari angina, bradycardia, pitvari angina pectoris; Emésztőrendszer: Ileus, hasnyálmirigy-gyulladás, májelégtelenség, hepatitis (hepatocelluláris vagy kolesztatikus sárgaság) (lásd: FIGYELMEZTETÉSEK, májelégtelenség), melena, anorexia, glossitis, stomatitis; Hematológiai: Ritka esetekben neutropenia, thrombocytopenia és csontvelő depresszió; Mozgásszervi: izomgörcsök; Ideges / pszichiátriai: Depresszió, zavartság, perifériás neuropathia (pl. Paresztézia, diszesztézia), vertigo; Légzőszervi: bronchospasmus, rhinorrhoea, torokfájás és rekedtség, asztma, tüdőgyulladás, tüdőinfiltrátumok, eozinofil tüdőgyulladás; Bőr: Exfoliatív dermatitis, toxikus epidermális nekrolízis, Stevens-Johnson szindróma, pemphigus, herpes zoster, multiforme erythema, urticaria, izzadás, fényérzékenység; Különleges érzékek: Homályos látás, ízváltozás, anosmia, fülzúgás, szemszárazság, könnyezés; Urogenitális: veseelégtelenség, oliguria, veseműködési zavar (lásd: ÓVINTÉZKEDÉSEK), oldalsó fájdalom, gynecomastia; Vegyes: Olyan tünetegyüttesről számoltak be, amely magában foglalhatja a pozitív ANA-t, a megnövekedett eritrocita-ülepedési arányt, az arthralgia / ízületi gyulladást, a myalgia / myositist, a lázat, a szerositist, a vasculitist, a leukocytosist, az eozinofíliát, a fényérzékenységi kiütést és más dermatológiai megnyilvánulásokat; Magzati / újszülöttek morbiditása és mortalitása: Lásd: FIGYELMEZTETÉSEK, Magzati / újszülöttek morbiditása és mortalitása.

Felodipin, mint kiterjesztett hatóanyag-leadású készítmény

További felodipin ER alkalmazásakor jelentett mellékhatások az ok-okozati összefüggésekre az alábbiakban (csökkenő súlyossággal) soroljuk fel:

A test mint egész: Influenzaszerű betegség; Kardiovaszkuláris: miokardiális infarktus, angina pectoris, aritmia, tachycardia, korai ütemek; Emésztőrendszer: íny hiperplázia; Endokrin: gynecomastia; Hematológiai: vérszegénység; Mozgásszervi: Arthralgia, lábfájdalom, izomgörcsök, karfájdalom, csípőfájdalom; Ideges / pszichiátriai: Depresszió, szorongásos rendellenességek, ingerlékenység, csökkent libidó; Légzőszervi: Felső légúti fertőzés, rhinorrhoea, tüsszögés, pharyngitis, influenza, orrvérzés, légúti fertőzés; Bőr: angioödéma, zúzódás, erythema, csalánkiütés, leukocytoclasticus vasculitis; Különleges érzékek: Látászavarok; Urogenitális: vizelési gyakoriság, vizelési sürgősség, dysuria, polyuria.

Laboratóriumi teszt eredményei

Az enalapril-felodipin ER-vel végzett kontrollált klinikai vizsgálatokban klinikailag fontos változások a standard laboratóriumi paraméterekben, amelyek a A LEXXEL (enalapril-maleát-felodipin) ritkán fordult elő. A kombinációs kezelésnek nincsenek sajátos változásai.

Szérum elektrolitok – lásd: ÓVINTÉZKEDÉSEK.

Kreatinin – A szérum kreatinin kismértékű, reverzibilis növekedését figyelték meg a LEXXEL-lel (enalapril-maleát-felodipinnel) kezelt betegeknél. ). A kreatininszint növekedése nagyobb valószínűséggel fordul elő veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, vagy azoknál, akiket vizelethajtóval kezeltek, és más ACE-gátlókkal kapcsolatos tapasztalatok alapján várhatóan különösen valószínű a veseartéria-szűkületben szenvedő betegeknél (lásd: ÓVINTÉZKEDÉSEK).

Egyéb – A szérum kálium kismértékű, reverzibilis növekedését vagy csökkenését ritkán figyelték meg a LEXXEL-lel (enalapril-maleát-felodipinnel) kezelt betegeknél; ritkán voltak ezek a mérések a normál tartományon kívül.

Olvassa el az FDA teljes leírását a Lexxel (Enalapril Maleate-Felodipine) felírásáról.

Vélemény, hozzászólás?

Az email címet nem tesszük közzé. A kötelező mezőket * karakterrel jelöltük