Lexxel (Français)

EFFETS SECONDAIRES

Dans une étude factorielle, des combinaisons d’énalapril à des doses de 0, 5 et 20 mg et félodipine ER à des doses de 0, 2,5, 5 et 10 mg ont été évalués pour la sécurité chez plus de 700 patients souffrant d’hypertension. De plus, plus de 500 patients ont reçu diverses combinaisons d’énalapril (5 ou 10 mg) et de félodipine ER (2,5, 5 ou 10 mg) avec ou sans hydrochlorothiazide (12,5 mg) dans une étude ouverte jusqu’à 52 semaines (moyenne 33 semaines). Les événements indésirables étaient similaires à ceux décrits avec les composants individuels.

En général, le traitement par le maléate d’énalapril-félodipine ER a été bien toléré et les événements indésirables étaient de nature légère et transitoire. Dans l’essai contrôlé par placebo en double aveugle, l’arrêt du traitement en raison d’événements indésirables considérés comme liés (probablement, probablement ou définitivement) est survenu chez 2,8% vs 1,3% des patients traités par l’association ou le placebo, respectivement. Les événements indésirables cliniques les plus fréquemment observés et considérés comme liés au traitement par l’association étaient des maux de tête, un œdème ou un gonflement et des étourdissements.

Les événements indésirables cliniques considérés comme liés (probablement, probablement ou définitivement) au traitement par énalapril-félodipine Les ER survenues avec une incidence de 1% ou plus avec l’association au cours de l’essai contrôlé par placebo en double aveugle sont comparées aux composants individuels et au placebo dans le tableau ci-dessous:

Autres événements indésirables cliniques considérés comme liés ( probablement, probablement ou définitivement) au traitement par énalapril-félodipine ER qui est survenu avec une incidence inférieure à 1% dans l’essai contrôlé par placebo en double aveugle sont énumérés ci-dessous. Ces événements sont répertoriés par ordre de fréquence décroissante dans chaque catégorie. Corps dans son ensemble: syncope, œdème facial, effets orthostatiques, douleur thoracique; Cardiovasculaire: palpitations, hypotension, bradycardie, contraction ventriculaire prématurée, augmentation de la pression artérielle; Appareil digestif: bouche sèche, constipation, dyspepsie, flatulences, régurgitation acide, vomissements, diarrhée, nausée, douleur anale / rectale; Métabolique: goutte; Appareil locomoteur: douleurs au cou, gonflement des articulations; Nerveux / psychiatrique: insomnie, nervosité, somnolence, ataxie, agitation, paresthésie, tremblements; Respiratoire: dyspnée, congestion respiratoire, gêne pharyngée, gorge sèche; Peau: éruption cutanée, angio-œdème, prurit, alopécie, peau sèche; Sens spéciaux: augmentation de la pression intraoculaire; Appareil génito-urinaire: impuissance, bouffées de chaleur.

D’autres événements indésirables rarement rapportés ont été observés dans les essais cliniques avec l’énalapril-félodipine ER (relation causale inconnue). Ceux-ci comprenaient: Le corps dans son ensemble: douleur abdominale, fièvre; Digestif: douleur dentaire; Métabolique: augmentation des ALAT et AST, hyperglycémie; Appareil locomoteur: douleur au dos, myalgie, douleur au pied, douleur au genou, douleur à l’épaule, tendinite; Respiratoire: infection des voies respiratoires supérieures, sinusite, pharyngite, bronchite, congestion nasale, grippe, troubles des sinus; Sens spéciaux: conjonctivite; Appareil génito-urinaire: protéinurie, pyurie, infection des voies urinaires.

Maléate d’énalapril

Les autres effets indésirables qui ont été rapportés avec l’énalapril, sans égard à la causalité, sont énumérés ci-dessous (par ordre décroissant de gravité):

Angio-œdème – Un angio-œdème a été rapporté chez des patients recevant du maléate d’énalapril, avec une incidence plus élevée chez les patients noirs que chez les patients non noirs. L’œdème de Quincke associé à un œdème laryngé peut être mortel. En cas de survenue d’un angio-œdème du visage, des extrémités, des lèvres, de la langue, de la glotte et / ou du larynx, le traitement par LEXXEL (maléate d’énalapril-félodipine) doit être arrêté et un traitement approprié doit être immédiatement instauré. (Voir des AVERTISSEMENTS.)

Organisme dans son ensemble: réactions anaphylactoïdes (voir MISES EN GARDE, réactions anaphylactoïdes et possiblement des réactions connexes); Cardiovasculaire: arrêt cardiaque, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral, éventuellement secondaire à une hypotension excessive chez les patients à haut risque (voir MISES EN GARDE, Hypotension), hypotension orthostatique, embolie pulmonaire et infarctus, œdème pulmonaire, troubles du rythme, y compris tachycardie auriculaire et bradycardie, fibrillation auriculaire, angor pectoris; Appareil digestif: iléus, pancréatite, insuffisance hépatique, hépatite (jaunisse hépatocellulaire ou cholestatique) (voir MISES EN GARDE, insuffisance hépatique), méléna, anorexie, glossite, stomatite; Hématologique: cas rares de neutropénie, de thrombocytopénie et de dépression médullaire; Musculo-squelettique: crampes musculaires; Nerveux / psychiatrique: dépression, confusion, neuropathie périphérique (par exemple paresthésie, dysesthésie), vertiges; Respiratoire: Bronchospasme, rhinorrhée, mal de gorge et enrouement, asthme, pneumonie, infiltrats pulmonaires, pneumopathie à éosinophiles; Peau: dermatite exfoliative, nécrolyse épidermique toxique, syndrome de Stevens-Johnson, pemphigus, herpès zoster, érythème polymorphe, urticaire, diaphorèse, photosensibilité; Sens spéciaux: vision trouble, altération du goût, anosmie, acouphènes, sécheresse oculaire, larmoiement; Appareil génito-urinaire: insuffisance rénale, oligurie, dysfonctionnement rénal (voir PRÉCAUTIONS), douleur au flanc, gynécomastie; Divers: Un complexe de symptômes a été rapporté qui peut inclure un AAN positif, une vitesse de sédimentation érythrocytaire élevée, une arthralgie / arthrite, une myalgie / myosite, une fièvre, une sérosite, une vascularite, une leucocytose, une éosinophilie, une éruption cutanée de photosensibilité et d’autres manifestations dermatologiques; Morbidité et mortalité foetales / néonatales: voir MISES EN GARDE, Morbidité et mortalité fœtales / néonatales.

Felodipine en formulation à libération prolongée

Autres événements indésirables qui ont été rapportés avec félodipine ER, sans en ce qui concerne la causalité, sont énumérés (par ordre décroissant de gravité) ci-dessous:

Organisme dans son ensemble: maladie pseudo-grippale; Cardiovasculaire: infarctus du myocarde, angine de poitrine, arythmie, tachycardie, battements prématurés; Digestif: hyperplasie gingivale; Endocrinien: gynécomastie; Hématologique: anémie; Appareil locomoteur: arthralgie, douleur aux jambes, crampes musculaires, douleur au bras, douleur à la hanche; Nerveux / psychiatrique: dépression, troubles anxieux, irritabilité, diminution de la libido; Respiratoire: infection des voies respiratoires supérieures, rhinorrhée, éternuements, pharyngite, grippe, épistaxis, infection respiratoire; Peau: angioedème, contusion, érythème, urticaire, vascularite leucocytoclastique; Sens spéciaux: troubles visuels; Appareil génito-urinaire: fréquence urinaire, urgence urinaire, dysurie, polyurie.

Résultats des tests de laboratoire

Dans les essais cliniques contrôlés avec l’énalapril-félodipine ER, des changements cliniquement importants des paramètres de laboratoire standard associés à l’administration de LEXXEL (maléate d’énalapril-félodipine) étaient rares. Aucun changement particulier au traitement d’association n’a été observé.

Electrolytes sériques – Voir PRÉCAUTIONS.

Créatinine – Des augmentations réversibles mineures de la créatinine sérique ont été observées chez les patients traités par LEXXEL (maléate d’énalapril-félodipine ). Les augmentations de la créatinine sont plus susceptibles de se produire chez les patients souffrant d’insuffisance rénale ou ceux prétraités avec un diurétique et, d’après l’expérience avec d’autres inhibiteurs de l’ECA, devraient être particulièrement probables chez les patients présentant une sténose de l’artère rénale (voir PRÉCAUTIONS).

Autre – Des augmentations ou diminutions réversibles mineures du potassium sérique ont été rarement observées chez les patients traités par LEXXEL (maléate d’énalapril-félodipine); Ces mesures étaient rarement en dehors de la plage normale.

Lire l’intégralité des informations de prescription de la FDA pour Lexxel (Enalapril Maleate-Felodipine)

Laisser un commentaire

Votre adresse e-mail ne sera pas publiée. Les champs obligatoires sont indiqués avec *