États-Unis Food and Drug Administration (Français)

Annonce de sécurité – Informations supplémentaires pour les patients
Informations supplémentaires pour les professionnels de la santé
Résumé des données

Annonce de sécurité

La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis informe le public que les inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) sur ordonnance peuvent entraîner de faibles taux de magnésium sérique (hypomagnésémie) s’ils sont pris pendant des périodes prolongées (dans la plupart des cas, plus d’un an) . Dans environ un quart des cas examinés, la supplémentation en magnésium à elle seule n’a pas amélioré les faibles taux sériques de magnésium et les IPP ont dû être interrompus.

Les IPP agissent en réduisant la quantité d’acide dans l’estomac et sont utilisés pour traiter des affections telles que le reflux gastro-œsophagien (RGO), les ulcères de l’estomac et de l’intestin grêle et l’inflammation de l’œsophage. En 2009, environ 21 millions de patients ont exécuté des ordonnances d’IPP dans des pharmacies ambulatoires aux États-Unis.2 Les patients qui prennent des IPP sur ordonnance continuent généralement à suivre un traitement pendant environ 180 jours (6 mois) .3

Prescription Les IPP comprennent Nexium (ésoméprazole magnésium), Dexilant (dexlansoprazole), Prilosec (oméprazole), Zegerid (oméprazole et bicarbonate de sodium), Prevacid (lansoprazole), Protonix (pantoprazole sodique) et AcipHex (rabéprazole sodique). Vimovo est une combinaison médicamenteuse sur ordonnance contenant un IPP (ésoméprazole magnésium et naproxène). Les IPP en vente libre (OTC) comprennent Prilosec OTC (oméprazole), Zegerid OTC (oméprazole et bicarbonate de sodium) et Prevacid 24HR (lansoprazole).

Contrairement aux IPP sur ordonnance, les IPP en vente libre sont commercialisés à de faibles doses et sont uniquement destinés à un traitement de 14 jours jusqu’à 3 fois par an. La FDA estime qu’il y a très peu de risque d’hypomagnésémie lorsque les IPP en vente libre sont utilisés conformément aux instructions sur l’étiquette en vente libre.

De faibles taux de magnésium sérique peuvent entraîner des événements indésirables graves, notamment des spasmes musculaires (tétanie), des battements cardiaques irréguliers (arythmies) et convulsions (convulsions); cependant, les patients ne présentent pas toujours ces symptômes. Le traitement de l’hypomagnésémie nécessite généralement des suppléments de magnésium. Le traitement chez les patients prenant un IPP et souffrant d’hypomagnésémie peut également nécessiter l’arrêt de l’IPP.

Les professionnels de la santé doivent envisager d’obtenir des taux de magnésium sérique avant l’instauration d’un traitement IPP sur ordonnance chez les patients qui devraient prendre ces médicaments pendant de longues périodes du temps, ainsi que les patients qui prennent des IPP avec des médicaments tels que la digoxine, des diurétiques ou des médicaments pouvant provoquer une hypomagnésémie. Pour les patients prenant de la digoxine, un médicament pour le cœur, cela est particulièrement important car une faible teneur en magnésium peut augmenter la probabilité d’effets secondaires graves. Les professionnels de la santé devraient envisager d’obtenir périodiquement des niveaux de magnésium chez ces patients.

Des informations sur le risque potentiel de faibles niveaux de magnésium sérique dus aux IPP seront ajoutées aux sections MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS des étiquettes de tous les IPP sur ordonnance.

La communication d’aujourd’hui est conforme à l’engagement de la FDA d’informer le public de son examen continu de l’innocuité des médicaments. La FDA continue d’examiner les rapports d’événements indésirables possibles et d’interactions médicamenteuses avec les médicaments IPP soumis à notre système de notification des événements indésirables.

Informations supplémentaires pour les patients

  • Recherchez des soins immédiats si vous (ou votre enfant) présentez une fréquence ou un rythme cardiaque anormal, ou des symptômes tels qu’une accélération du rythme cardiaque, des palpitations, des muscles spasmes, tremblements ou convulsions lors de la prise d’un médicament PPI. Chez les enfants, des rythmes cardiaques anormaux peuvent causer de la fatigue, des maux d’estomac, des étourdissements et des étourdissements.
  • Informez votre professionnel de la santé si on vous a déjà dit que vous aviez de faibles taux de magnésium dans votre sang ou si vous prenez le médicament digoxine , des diurétiques ou d’autres médicaments susceptibles de provoquer une hypomagnésémie.
  • Votre professionnel de la santé peut occasionnellement vérifier votre taux de magnésium sérique (un test sanguin) pendant que vous prenez votre médicament IPP sur ordonnance.
  • Faites n’arrêtez pas de prendre votre médicament IPP sur ordonnance sans en parler à votre professionnel de la santé.
  • Discutez de toute question ou préoccupation concernant votre médicament IPP avec votre professionnel de la santé.
  • Si vous prenez un médicament sans ordonnance. (OTC) PPI, suivez attentivement les instructions sur l’emballage.
  • Assurez-vous que votre professionnel de la santé sait si vous prenez un PPI OTC depuis longtemps.
  • Signalez tout effet secondaire que vous ressentez au programme FDA MedWatch en utilisant les informations dans la section «Contactez-nous « en bas de page.

Informations supplémentaires pour les professionnels de la santé

  • Envisagez d’obtenir les taux sériques de magnésium avant l’instauration d’un traitement IPP sur ordonnance et de vérifier périodiquement les taux par la suite pour les patients qui devraient être sous traitement prolongé ou qui prennent des IPP avec des médicaments tels que la digoxine ou des médicaments susceptibles de provoquer une hypomagnésémie (par exemple, les diurétiques).
  • L’hypomagnésémie survient avec les diurétiques de l’anse (furosémide, bumétanide, torsémide et acide éthacrynique) et les diurétiques thiazidiques ( chlorothiazide, hydrochlorothiazide, indapamide et métolazone). Ces agents peuvent provoquer une hypomagnésémie lorsqu’ils sont utilisés en monothérapie ou lorsqu’ils sont associés à d’autres antihypertenseurs (par exemple, bêtabloquants, inhibiteurs des récepteurs de l’angiotensine et / ou inhibiteurs de l’ECA).
  • Conseillez aux patients de rechercher immédiatement des soins auprès de un professionnel de la santé en cas d’arythmie, de tétanie, de tremblements ou de convulsions pendant la prise d’IPP. Ceux-ci peuvent être des signes d’hypomagnésémie.
  • Envisager les IPP comme une cause possible d’hypomagnésémie, en particulier chez les patients présentant des symptômes cliniques.
  • Les patients qui développent une hypomagnésémie peuvent nécessiter l’arrêt de l’IPP en plus du magnésium. de remplacement.
  • Sachez que les consommateurs, seuls ou sur la base de la recommandation d’un professionnel de la santé, peuvent prendre des IPP en vente libre pendant des périodes dépassant les indications sur l’étiquette en vente libre. Ceci est considéré comme un arrêt -utilisation de l’étiquette (non approuvée). Les professionnels de la santé doivent communiquer le risque d’hypomagnésémie aux patients s’ils recommandent une utilisation prolongée d’un IPP en vente libre.
  • Signaler les événements indésirables impliquant des IPP au programme FDA MedWatch, en utilisant les informations contenues dans la case « Contactez-nous » au bas de la page.

Résumé des données

La FDA a examiné les rapports du système de notification des événements indésirables (AERS), la littérature médicale, et rapports périodiques actualisés de sécurité pour les cas d’hypomagnésémie chez le patient ts subissant un traitement prolongé avec des médicaments IPP. La revue de la FDA s’est concentrée sur 38 cas d’AERS et 23 cas rapportés dans la littérature (qui incluent au moins 8 cas des cas d’AERS identifiés) .4,5,6,7,8,9,10,11 La série de cas AERS ont exclu les patients sous diurétiques. Les cas de la littérature comprenaient des patients sous diurétiques lorsque soit (a) une modification du diurétique n’était pas associée à une amélioration du taux de magnésium sérique, soit (b) lors d’une augmentation du taux de magnésium sérique avec arrêt documenté de l’IPP . La revue de la FDA suggère une association entre les événements indésirables graves liés à l’hypomagnésémie et l’utilisation prolongée des IPP. Cependant, comme l’hypomagnésémie est probablement sous-reconnue et sous-déclarée, les données disponibles sont insuffisantes pour quantifier un taux d’incidence de l’hypomagnésémie avec un traitement par IPP.

Une hypomagnésémie a été rapportée chez des patients adultes prenant des IPP pendant au moins trois mois, mais la plupart des cas sont survenus après un an de traitement. Environ un quart de ces cas ont nécessité l’arrêt du traitement par IPP en plus de la supplémentation en magnésium. Certains cas ont cité à la fois une déchallenge positive et une rechallenge positive (c.-à-d. Résolution de l’hypomagnésémie avec arrêt de l’IPP et hypomagnésémie récurrente avec reprise de l’IPP). Après l’arrêt de l’IPP, le temps médian nécessaire pour que le magnésium se normalise était d’une semaine. Après la reprise de l’IPP, le temps médian pour développer à nouveau une hypomagnésémie était de deux semaines. Dans la plupart des cas examinés, les patients n’ont pas continué de prendre des IPP après le traitement de l’hypomagnésémie.

Des exemples de déchallenge positif chez deux patients comprennent une femme de 63 ans et un homme de 67 ans qui étaient tous les deux traités avec des IPP pendant 6 et 11 ans, respectivement. Les deux patients ont présenté des convulsions et une hypomagnésémie. Bien que l’hypomagnésémie des deux patients se soit partiellement résolue avec le remplacement intraveineux, dans les deux cas, l’arrêt du traitement par IPP a été nécessaire pour arrêter les symptômes persistants et pour arrêter la perte de magnésium.

Les événements indésirables cliniquement graves correspondaient aux signes et symptômes fréquemment rapportés de hypomagnésémie, qui sont similaires aux signes et symptômes rapportés avec l’hypocalcémie. Les événements graves comprenaient la tétanie, les convulsions, les tremblements, le spasme carpo-pédal, la fibrillation auriculaire, la tachycardie supraventriculaire et l’intervalle QT anormal. L’hypomagnésémie entraîne également une altération de la sécrétion d’hormones parathyroïdiennes à l’hypocalcémie. Dans les cas où des données de laboratoire cliniques complètes étaient disponibles, la plupart des patients présentaient une hypocalcémie concomitante et des taux normaux d’hormone parathyroïdienne. Par conséquent, ces résultats confirment l’hypomagnésémie comme déficit primaire.

Le mécanisme responsable de l’hypomagnésémie associée à une longue l’utilisation des IPP est inconnue; cependant, l’utilisation à long terme des IPP peut être associés à des changements dans l’absorption intestinale du magnésium.5

Les IPP OTC sont commercialisés pour le traitement des brûlures d’estomac fréquentes sous les noms de marque Prilosec OTC, Zegerid OTC et Prevacid 24 HR.Les IPP en vente libre sont étiquetés pour 14 jours d’utilisation, et ce traitement peut être répété tous les 4 mois, jusqu’à 3 fois par an. La FDA reconnaît que les consommateurs, seuls ou sur la base de la recommandation d’un professionnel de la santé, peuvent prendre ces produits pendant des périodes dépassant les instructions sur l’étiquette en vente libre. Ceci est considéré comme une utilisation non conforme (non approuvée), basée sur le mode d’emploi des IPP en vente libre. Les professionnels de la santé doivent être conscients du risque d’hypomagnésémie s’ils recommandent l’utilisation des IPP en vente libre pendant des périodes plus longues que dans l’étiquette IPP en vente libre. La FDA estime que les IPP en vente libre comportent très peu de risque d’hypomagnésémie lorsqu’il est utilisé conformément aux instructions sur l’emballage, et par conséquent, l’encadré Informations sur le médicament pour les IPP en vente libre ne sera pas modifié pour inclure le risque d’hypomagnésémie.

Laisser un commentaire

Votre adresse e-mail ne sera pas publiée. Les champs obligatoires sont indiqués avec *