U.S. Elintarvike- ja lääkevirasto (Suomi)

Turvallisuusilmoitus
Lisätietoja potilaille
Lisätietoa terveydenhuollon ammattilaisille
Tietojen yhteenveto

Turvallisuusilmoitus

Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) ilmoittaa yleisölle, että reseptilääkkeet (protonipumpun estäjät) voivat aiheuttaa matalaa seerumin magnesiumpitoisuutta (hypomagnesemia), jos niitä käytetään pitkään (useimmiten yli vuoden ajan). . Noin neljänneksessä tarkastelluista tapauksista pelkkä magnesiumlisäys ei parantanut matalaa seerumin magnesiumpitoisuutta ja PPI oli lopetettava.

PPI: t toimivat vähentämällä mahassa olevan hapon määrää ja ovat tottuneet hoitaa sairauksia, kuten gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD), mahalaukun ja ohutsuolen haavaumat sekä ruokatorven tulehdus. Vuonna 2009 noin 21 miljoonaa potilasta täytti PPI-reseptit avohoitopalveluissa vähittäiskaupan apteekeissa Yhdysvalloissa.2 Reseptilääkkeitä käyttävät potilaat pysyvät yleensä hoidossa keskimäärin noin 180 päivää (6 kuukautta). 3

Resepti PPI-lääkkeisiin kuuluvat Nexium (esomepratsolimagnesium), Dexilant (dekslansopratsoli), Prilosec (omepratsoli), Zegerid (omepratsoli ja natriumbikarbonaatti), Prevacid (lansopratsoli), Protonix (pantopratsolinatrium) ja AcipHex (rabepratsolinatrium). Vimovo on reseptilääke, joka sisältää PPI: tä (esomepratsolimagnesiumia ja naprokseenia). OTC-PPI-lääkkeitä ovat Prilosec OTC (omepratsoli), Zegerid OTC (omepratsoli ja natriumbikarbonaatti) ja Prevacid 24HR (lansopratsoli). pieninä annoksina ja on tarkoitettu vain 14 päivän hoitojaksolle enintään 3 kertaa vuodessa. FDA uskoo, että hypomagnesemian riski on hyvin pieni, kun OTC-PPI: itä käytetään OTC-etiketin ohjeiden mukaisesti.

Alhainen seerumin magnesiumpitoisuus voi johtaa vakaviin haittatapahtumiin, kuten lihaskouristuksiin (tetaniaan), epäsäännölliseen sykkeeseen. (rytmihäiriöt) ja kouristukset (kohtaukset); potilailla ei kuitenkaan aina ole näitä oireita. Hypomagnesemian hoito vaatii yleensä magnesiumlisäaineita. Hoito potilailla, jotka käyttävät PPI: tä ja joilla on hypomagnesemia, saattaa myös vaatia PPI: n lopettamista.

Terveydenhuollon ammattilaisten tulisi harkita seerumin magnesiumpitoisuuksien saamista ennen reseptilääkityksen aloittamista potilaille, joiden oletetaan käyttävän näitä lääkkeitä pitkään sekä potilaat, jotka käyttävät PPI: tä lääkkeillä, kuten digoksiini, diureetit tai lääkkeet, jotka voivat aiheuttaa hypomagnesemiaa. Digoksiinia, sydänlääkettä käyttäville potilaille tämä on erityisen tärkeää, koska matala magnesium voi lisätä vakavien sivuvaikutusten todennäköisyyttä. Terveydenhuollon ammattilaisten tulisi harkita magnesiumpitoisuuksien saamista säännöllisesti näille potilaille.

Tiedot PPI-lääkkeiden aiheuttamasta matalan seerumin magnesiumpitoisuuden mahdollisesta riskistä lisätään kaikkien reseptilääkkeiden etiketien VAROITUKSET JA VAROTOIMET -osiin.

Tämän päivän viestintä on FDA: n sitoumuksen mukainen tiedottaa yleisölle meneillään olevasta huumeiden turvallisuustarkastuksesta. FDA jatkaa haittatapahtumien raportointijärjestelmäämme toimitettujen raporttien mahdollisista haittatapahtumista ja lääkkeiden yhteisvaikutuksista PPI-lääkkeiden kanssa.

Lisätietoja potilaille

  • Hakeudu välittömästi hoitoon, jos sinulla (tai lapsellasi) on epänormaali syke tai rytmi tai oireita, kuten syke, sydämentykytys, lihas kouristus, vapina tai kouristukset PPI-lääkkeen käytön aikana. Lapsilla epänormaali syke voi aiheuttaa väsymystä, vatsavaivoja, huimausta ja huimausta.
  • Kerro terveydenhuollon ammattilaiselle, jos sinulle on koskaan kerrottu, että veressäsi on alhainen magnesiumpitoisuus tai jos otat digoksiinilääkettä. , diureetit tai muut lääkkeet, jotka voivat aiheuttaa hypomagnesemiaa.
  • Terveydenhuollon ammattilainen voi joskus tarkistaa seerumin magnesiumpitoisuuden (verikoe), kun käytät reseptilääkkeitäsi.
  • älä lopeta reseptilääkkeen ottamista keskustelematta terveydenhuollon ammattilaisen kanssa.
  • Keskustele PPI-lääkettä koskevista kysymyksistä terveydenhuollon ammattilaisen kanssa.
  • Jos otat ylihoidon laskuri (OTC) PPI-lääke, noudata pakkauksen ohjeita huolellisesti.
  • Varmista, että terveydenhuollon ammattilainen tietää, oletko ottanut OTC-PPI-lääkettä pitkään aikaan.
  • Ilmoita kokemistasi haittavaikutuksista FDA MedWatch -ohjelmalle käyttämällä ”Ota yhteyttä” -osiossa olevia tietoja ”-ruutu sivun alaosassa.

Lisätietoja terveydenhuollon ammattilaisille

  • Harkitse seerumin magnesiumpitoisuuksien hankkimista ennen reseptillä annettavan PPI-hoidon aloittamista ja tarkista tasot säännöllisesti sen jälkeen potilaille, joiden oletetaan olevan pitkittyneitä tai jotka käyttävät PPI: tä lääkkeillä, kuten digoksiini tai lääkkeillä, jotka voivat aiheuttaa hypomagnesemiaa (esim. diureetit).
  • Hypomagnesemiaa esiintyy sekä silmukka-diureettien (furosemidi, bumetanidi, torsemidi ja etakryynihappo) että tiatsididiureettien kanssa ( klooritiatsidi, hydroklooritiatsidi, indapamidi ja metolatsoni). Nämä aineet voivat aiheuttaa hypomagnesemiaa, kun niitä käytetään yksinään tai yhdistettynä muihin verenpainelääkkeisiin (esim. Beetasalpaajat, angiotensiinireseptorin salpaajat ja / tai ACE: n estäjät).
  • Kehota potilaita hakeutumaan välittömästi terveydenhuollon ammattilainen, jos heillä on rytmihäiriöitä, tetaniaa, vapinaa tai kohtauksia PPI-lääkkeiden käytön aikana. Nämä voivat olla merkkejä hypomagnesemiasta.
  • Huomioi PPI: t mahdollisena hypomagnesemian syynä, etenkin potilailla, joilla on kliinisesti oireenmukaisia.
  • Hypomagnesemiapotilaat saattavat vaatia PPI-hoidon lopettamista magnesiumin lisäksi. korvaaminen.
  • Huomaa, että kuluttajat voivat joko yksinään tai terveydenhuollon ammattilaisen suosituksen perusteella ottaa OTC-PPI: n ajaksi, joka ylittää OTC-etiketissä olevat ohjeet. Tätä pidetään poissa käytöstä. Terveydenhuollon ammattilaisten on ilmoitettava hypomagnesemiariskistä potilaille, jos he suosittelevat OTC-PPI: n pitkäaikaista käyttöä.
  • Ilmoita PPI: n aiheuttamista haittatapahtumista FDA MedWatch -ohjelmassa ”Ota yhteyttä” -ruutu sivun alaosassa.

Tietojen yhteenveto

FDA on tarkastellut raportteja haittatapahtumien raportointijärjestelmästä (AERS), lääketieteellistä kirjallisuutta, ja säännölliset turvallisuusraportit hypomagnesemiatapauksista patienissa pitkäaikainen hoito PPI-lääkkeillä. FDA: n katsaus keskittyi 38 tapaukseen AERS: ssä ja 23 kirjallisuudessa ilmoitettuun tapaukseen (jotka sisältävät vähintään 8 tunnistettujen AERS-tapausten tapausta) .4,5,6,7,8,9,10,11 AERS-tapaussarja Kirjallisuudesta löytyivät potilaat, jotka käyttivät diureetteja, jos joko (a) diureetin muutos ei liittynyt seerumin magnesiumpitoisuuden paranemiseen tai (b) kun seerumin magnesiumpitoisuuden nousu tapahtui dokumentoidun PPI-hoidon lopettamisen yhteydessä. FDA: n katsaus viittaa hypomagnesemiaan liittyvien vakavien haittatapahtumien ja pitkäaikaisen PPI-käytön väliseen yhteyteen. Koska hypomagnesemia on kuitenkin todennäköisesti liian vähän tunnistettua ja ilmoitettua vähemmän, käytettävissä olevat tiedot eivät ole riittäviä määrittelemään hypomagnesemian ilmaantuvuutta PPI-hoidolla. / p>

Hypomagnesemiaa on raportoitu aikuispotilailla, jotka käyttävät PPI: tä vähintään kolmen kuukauden ajan, mutta useimmat tapaukset tapahtuivat vuoden hoidon jälkeen. Noin neljännes näistä tapauksista vaati PPI-hoidon lopettamista magnesiumlisän lisäksi. Joissakin tapauksissa mainittiin sekä positiivinen haastatus että positiivinen uudelleenkäynnistys (ts. Hypomagnesemian korjaaminen PPI: n lopettamisen yhteydessä ja toistuva hypomagnesemia PPI: n jatkamisen kanssa). PPI-hoidon lopettamisen jälkeen magnesiumin normalisoitumiseen tarvittava mediaani oli yksi viikko. PPI: n uudelleenkäynnistyksen jälkeen mediaani aika hypomagnesemian kehittymiseen oli kaksi viikkoa. Useimmissa tarkastetuissa tapauksissa potilaat eivät jatkaneet PPI-lääkkeiden käyttöä hypomagnesemian hoidon jälkeen.

Esimerkkejä positiivisesta epäonnistumisesta kahdella potilaalla olivat 63-vuotias nainen ja 67-vuotias mies, jotka olivat molemmat hoidettu PPI: llä 6 ja 11 vuoden ajan. Molemmilla potilailla esiintyi kohtauksia ja hypomagnesemiaa. Vaikka molempien potilaiden hypomagnesemia hävisi osittain laskimonsisäisellä korvauksella, molemmissa tapauksissa PPI-hoito oli lopetettava jatkuvien oireiden pysäyttämiseksi ja magnesiumin häviämisen lopettamiseksi.

Kliinisesti vakavat haittatapahtumat olivat yhdenmukaisia yleisesti ilmoitettujen merkkien ja oireiden kanssa. hypomagnesemia, jotka ovat samanlaisia kuin hypokalsemian yhteydessä ilmoitetut oireet. Vakaviin tapahtumiin sisältyivät tetania, kouristuskohtaukset, vapina, carpo-pedaalin kouristus, eteisvärinä, supraventrikulaarinen takykardia ja epänormaali QT-aika. Hypomagnesemia aiheuttaa myös heikentyneen lisäkilpirauhashormonin erityksen, joka voi johtaa hypokalsemiaan. Tapauksissa, joissa oli saatavilla kattavia kliinisiä laboratoriotietoja, useimmilla potilailla oli samanaikaisesti hypokalsemia ja normaali lisäkilpirauhashormonitaso. Siksi nämä löydökset vahvistavat hypomagnesemian ensisijaisena alijäämänä. termistä PPI: n käyttöä ei tunneta; PPI: n pitkäaikainen käyttö voi kuitenkin 5

OTC-PPI: itä markkinoidaan usein närästyksen hoitoon tuotenimillä Prilosec OTC, Zegerid OTC ja Prevacid 24 HR.OTC-PPI: t on merkitty 14 päivän käyttöön, ja tämä hoitojakso voidaan toistaa 4 kuukauden välein, enintään 3 kertaa vuodessa. FDA myöntää, että kuluttajat voivat joko yksinään tai terveydenhuollon ammattilaisen suosituksen perusteella käyttää näitä tuotteita ajaksi, joka ylittää OTC-etiketissä annetut ohjeet. Tätä pidetään merkitsemättömänä (hyväksymättömänä) Terveydenhuollon ammattilaisten tulisi olla tietoisia hypomagnesemian riskistä, jos he suosittelevat OTC-PPI: n käyttöä pidempään kuin OTC PPI -merkinnässä. kun sitä käytetään pakkauksen ohjeiden mukaisesti, ja siksi OTC-PPI-lääkeaineiden ruutua ei muuteta sisältämään hypomagnesemiariskiä.

Vastaa

Sähköpostiosoitettasi ei julkaista. Pakolliset kentät on merkitty *