Lexxel (Suomi)

SIVUVAIKUTUKSET

Faktaaritutkimuksessa enalapriilin yhdistelmiä annoksina 0, 5 ja 20 mg: n ja felodipiini ER: n annoksina 0, 2,5, 5 ja 10 mg turvallisuuden arvioitiin yli 700 potilaalla, joilla oli korkea verenpaine. Lisäksi yli 500 potilasta sai erilaisia enalapriilin (5 tai 10 mg) ja felodipiini ER: n (2,5, 5 tai 10 mg) yhdistelmiä hydroklooritiatsidin (12,5 mg) kanssa tai ilman avoimessa tutkimuksessa enintään 52 viikon ajan (keskiarvo 33 viikkoa). Haittatapahtumat olivat samanlaisia kuin yksittäisillä komponenteilla kuvatut.

Enalapriilimaleaatti-felodipiini ER -hoito oli yleensä hyvin siedettyä ja haittatapahtumat olivat luonteeltaan lieviä ja ohimeneviä. Lumekontrolloidussa kaksoissokkoutetussa tutkimuksessa hoidon keskeyttäminen liittyvien (mahdollisesti, todennäköisesti tai varmasti) haittatapahtumien takia tapahtui 2,8%: lla vs. 1,3%: lla yhdistelmähoitoa saaneista potilaista tai vastaavasti lumelääkkeellä. Yleisimmin havaitut kliiniset haittatapahtumat, joiden katsottiin liittyvän yhdistelmähoitoon, olivat päänsärky, turvotus tai turvotus ja huimaus.

Kliiniset haittatapahtumat, joiden katsottiin liittyvän (mahdollisesti, todennäköisesti tai varmasti) enalapriili-felodipiinihoitoon Lumekontrolloidun kaksoissokkoutetun tutkimuksen aikana yhdistelmähoidon aikana 1%: n tai suuremmalla esiintyvyydellä tapahtunutta ER-tautia verrataan alla olevaan taulukkoon yksittäisiin komponentteihin ja lumelääkkeeseen:

Muut kliiniset haittatapahtumat, joiden katsotaan liittyvän ( mahdollisesti, todennäköisesti tai ehdottomasti) enalapriili-felodipiini ER -hoitoon, jonka esiintyvyys oli alle 1% lumekontrolloidussa kaksoissokkoutetussa tutkimuksessa, on lueteltu alla. Nämä tapahtumat on lueteltu alenevassa järjestyksessä kussakin luokassa. Keho kokonaisuutena: pyörtyminen, kasvojen turvotus, ortostaattiset vaikutukset, rintakipu; Sydän- ja verisuonitaudit: sydämentykytys, hypotensio, bradykardia, kammion ennenaikainen supistuminen, kohonnut verenpaine; Ruoansulatuskanava: suun kuivuminen, ummetus, dyspepsia, ilmavaivat, hapen regurgitaatio, oksentelu, ripuli, pahoinvointi, peräaukon / peräsuolen kipu; Aineenvaihdunta: kihti; Tuki- ja liikuntaelin: Niskakipu, nivelten turvotus; Hermosto / psykiatrinen: unettomuus, hermostuneisuus, uneliaisuus, ataksia, levottomuus, parestesia, vapina; Hengityselimet: hengenahdistus, hengitysteiden ruuhkat, nielun epämukavuus, kurkun kuivuminen Iho: ihottuma, angioedeema, kutina, hiustenlähtö, kuiva iho; Erityiset aistit: Kohonnut silmänpaine; Urogenitaalinen: impotenssi, kuumat aallot.

Muita harvoin raportoituja haittatapahtumia havaittiin kliinisissä tutkimuksissa enalapriili-felodipiini ER: llä (syy-yhteyttä ei tunneta). Näitä olivat: Keho kokonaisuutena: Vatsakipu, kuume; Ruoansulatus: Hammaskipu; Aineenvaihdunta: Lisääntynyt ALAT ja ASAT, hyperglykemia; Tuki- ja liikuntaelin: Selkäkipu, lihaskipu, jalkakipu, polvikipu, hartiakipu, tendiniitti; Hengityselimet: Ylempien hengitysteiden infektiot, sinuiitti, nielutulehdus, keuhkoputkentulehdus, nenän tukkoisuus, influenssa, sinusihäiriö; Erityiset aistit: sidekalvotulehdus; Urogenitaali: Proteinuria, pyuria, virtsatieinfektio.

Enalapriilimaleaatti

Muut haittavaikutukset, joita on raportoitu enalapriilin käytön yhteydessä, syy-yhteydestä riippumatta, on lueteltu (vakavuuden alenemisessa) alla:

Angioedeema – angioedeemaa on raportoitu enalapriilimaleaattia saaneilla potilailla, ja mustassa esiintyvyys on suurempi kuin muilla kuin mustilla. Kurkunpään turvotukseen liittyvä angioedeema voi olla kohtalokas. Jos kasvojen, raajojen, huulten, kielen, glottiksen ja / tai kurkunpään angioödeemaa esiintyy, LEXXEL-hoito (enalapriilimaleaatti-felodipiini) on lopetettava ja asianmukainen hoito on aloitettava välittömästi. (Katso VAROITUKSET.)

Keho kokonaisuutena: anafylaktoidiset reaktiot (katso VAROITUKSET, Anafylaktoidiset ja mahdollisesti niihin liittyvät reaktiot); Sydän- ja verisuonitaudit: Sydämenpysähdys, sydäninfarkti tai aivoverisuonitapahtuma, mahdollisesti toissijainen liialliseen hypotensioon korkean riskin potilailla (ks.VAROITUKSET, hypotensio), ortostaattinen hypotensio, keuhkoembolia ja infarkti, keuhkoödeema, rytmihäiriöt, mukaan lukien eteis-takykardia ja bradykardia, eteisvärinä pectoris; Ruoansulatuskanava: Ileus, haimatulehdus, maksan vajaatoiminta, hepatiitti (maksasolu- tai kolestaattinen keltaisuus) (ks.VAROITUKSET, maksan vajaatoiminta), melena, ruokahaluttomuus, kielitulehdus, suutulehdus; Hematologinen: Harvinaiset neutropenia, trombosytopenia ja luuytimen masennus; Tuki- ja liikuntaelin: Lihaskrampit; Hermosto / psykiatrinen: Masennus, sekavuus, perifeerinen neuropatia (esim. Parestesia, dysestesia), huimaus; Hengityselimet: bronkospasmi, rinorrhea, kurkkukipu ja käheys, astma, keuhkokuume, keuhkoinfiltraatit, eosinofiilinen pneumoniitti; Iho: Kuoriva dermatiitti, toksinen epidermaalinen nekrolyysi, Stevens-Johnsonin oireyhtymä, pemfigus, herpes zoster, erythema multiforme, urtikaria, hikoilu, valoherkkyys; Erityiset aistit: näön hämärtyminen, makumuutokset, anosmia, tinnitus, kuivat silmät, repiminen; Urogenitaali: Munuaisten vajaatoiminta, oliguria, munuaisten toimintahäiriöt (katso VAROTOIMET), kylkikipu, gynekomastia; Sekalaista: Oirekompleksi on raportoitu, johon voi sisältyä positiivinen ANA, kohonnut punasolujen sedimentaatioaste, nivelkipu / niveltulehdus, lihaskipu / myosiitti, kuume, serosiitti, vaskuliitti, leukosytoosi, eosinofilia, valoherkkyys ihottuma ja muut dermatologiset oireet Sikiön / vastasyntyneiden sairastavuus ja kuolleisuus: Katso VAROITUKSET, Sikiön / vastasyntyneiden sairastavuus ja kuolleisuus.

Felodipiini pitkitetysti vapautuvana formulaationa

Muut felodipiini ER: n yhteydessä ilmoitetut haittatapahtumat syy-seuraussuhteet on lueteltu (vakavuuden mukaan alenevina) alla:

Keho kokonaisuutena: Flunssan kaltainen sairaus; Sydän- ja verisuonitaudit: sydäninfarkti, angina pectoris, rytmihäiriöt, takykardia, ennenaikaiset lyönnit; Ruoansulatuskanava: Ienten liikakasvu; Umpieritys: Gynekomastia; Hematologinen: anemia; Tuki- ja liikuntaelin: Nivelkipu, jalkakipu, lihaskrampit, käsivarren kipu, lonkkakipu; Hermosto / psykiatrinen: Masennus, ahdistuneisuushäiriöt, ärtyneisyys, heikentynyt libido; Hengityselimet: Ylempien hengitysteiden infektiot, rinorrhea, aivastelu, nielutulehdus, influenssa, nenäverenvuoto, hengitystieinfektiot; Iho: Angioedeema, kontuusio, punoitus, nokkosihottuma, leukosytoklastinen vaskuliitti; Erityiset aistit: näköhäiriöt; Urogenitaalinen: virtsatiheys, virtsaamisen kiireellisyys, dysuria, polyuria.

Laboratoriokokeiden tulokset

Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa enalapriili-felodipiini ER: llä kliinisesti merkittäviä muutoksia standardien LEXXEL (enalapriilimaleaatti-felodipiini) olivat harvinaisia. Yhdistelmähoidolle ominaisia muutoksia ei havaittu.

Seerumin elektrolyytit – katso VAROTOIMET.

Kreatiniini – LEXXELillä (enalapriilimaleaatti-felodipiini) hoidetuilla potilailla havaittiin vähäistä palautuvaa seerumin kreatiniinipitoisuuden nousua. ). Kreatiniinipitoisuuden nousun todennäköisempää esiintyy munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla tai potilailla, joita on hoidettu diureetilla ja joiden kokemus perustuu muihin ACE: n estäjiin, odotetaan olevan erityisen todennäköisiä potilailla, joilla on munuaisvaltimon ahtauma (katso VAROTOIMET).

Muut – LEXXELillä (enalapriilimaleaatti-felodipiini) hoidetuilla potilailla havaittiin harvoin palautuvia seerumin kaliumin nousuja tai laskuja; nämä mittaukset olivat harvoin normaalin alueen ulkopuolella.

Lue koko FDA: n määräämät tiedot Lexxelille (enalapriilimaleaatti-felodipiini)

Vastaa

Sähköpostiosoitettasi ei julkaista. Pakolliset kentät on merkitty *