Lexxel (Español)

EFECTOS SECUNDARIOS

En un estudio factorial, las combinaciones de enalapril en dosis de 0, 5 y Se evaluó la seguridad de 20 mg y felodipino ER en dosis de 0, 2.5, 5 y 10 mg en más de 700 pacientes con hipertensión. Además, más de 500 pacientes recibieron diversas combinaciones de enalapril (5 o 10 mg) y felodipino ER (2,5, 5 o 10 mg) con o sin hidroclorotiazida (12,5 mg) en un estudio abierto de hasta 52 semanas (media 33 semanas). Los eventos adversos fueron similares a los descritos con los componentes individuales.

En general, el tratamiento con enalapril maleato-felodipine ER fue bien tolerado y los eventos adversos fueron de naturaleza leve y transitoria. En el ensayo doble ciego controlado con placebo, la interrupción del tratamiento debido a eventos adversos considerados relacionados (posiblemente, probablemente o definitivamente) ocurrió en el 2,8% frente al 1,3% de los pacientes tratados con la combinación o el placebo, respectivamente. Los eventos adversos clínicos observados con más frecuencia que se consideran relacionados con el tratamiento con la combinación fueron dolor de cabeza, edema o hinchazón y mareos.

Eventos adversos clínicos considerados relacionados (posiblemente, probablemente o definitivamente) con el tratamiento con enalapril-felodipino La ER que ocurrió con una incidencia del 1% o más con la combinación durante el ensayo doble ciego controlado con placebo se compara con los componentes individuales y el placebo en la siguiente tabla:

Otros eventos adversos clínicos considerados relacionados ( posiblemente, probablemente o definitivamente) al tratamiento con enalapril-felodipino ER que ocurrió con una incidencia de menos del 1% en el ensayo doble ciego controlado con placebo se enumeran a continuación. Estos eventos se enumeran en orden decreciente de frecuencia dentro de cada categoría. Cuerpo en general: síncope, edema facial, efectos ortostáticos, dolor de pecho; Cardiovascular: palpitaciones, hipotensión, bradicardia, contracción ventricular prematura, aumento de la presión arterial; Digestivo: boca seca, estreñimiento, dispepsia, flatulencia, regurgitación ácida, vómitos, diarrea, náuseas, dolor anal / rectal; Metabólico: Gota; Musculoesquelético: dolor de cuello, inflamación de las articulaciones; Nervioso / psiquiátrico: insomnio, nerviosismo, somnolencia, ataxia, agitación, parestesia, temblor; Respiratorio: disnea, congestión respiratoria, malestar faríngeo, garganta seca; Piel: erupción cutánea, angioedema, prurito, alopecia, piel seca; Sentidos especiales: aumento de la presión intraocular; Urogenital: impotencia, sofocos.

En ensayos clínicos con enalapril-felodipino ER se observaron otros eventos adversos notificados con poca frecuencia (relación causal desconocida). Estos incluyeron: Cuerpo como un todo: dolor abdominal, fiebre; Digestivo: Dolor dental; Metabólico: aumento de ALT y AST, hiperglucemia; Musculoesquelético: dolor de espalda, mialgia, dolor de pie, dolor de rodilla, dolor de hombro, tendinitis; Respiratorio: Infección de las vías respiratorias superiores, sinusitis, faringitis, bronquitis, congestión nasal, influenza, trastorno de los senos nasales; Sentidos especiales: conjuntivitis; Urogenital: proteinuria, piuria, infección del tracto urinario.

Enalapril Maleato

Otros eventos adversos que se han informado con enalapril, independientemente de la causalidad, se enumeran (en gravedad decreciente) a continuación:

Angioedema: se ha notificado angioedema en pacientes que recibieron maleato de enalapril, con una incidencia mayor en pacientes de raza negra que en pacientes de otra raza. El angioedema asociado con el edema laríngeo puede ser fatal. Si se produce angioedema de la cara, extremidades, labios, lengua, glotis y / o laringe, se debe interrumpir el tratamiento con LEXXEL (maleato de enalapril-felodipino) e instaurar la terapia adecuada de inmediato. (Ver ADVERTENCIAS.)

Cuerpo en general: reacciones anafilactoides (ver ADVERTENCIAS, reacciones anafilactoides y posiblemente relacionadas); Cardiovascular: Parada cardíaca, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, posiblemente secundario a hipotensión excesiva en pacientes de alto riesgo (ver ADVERTENCIAS, Hipotensión), hipotensión ortostática, embolia pulmonar e infarto, edema pulmonar, alteraciones del ritmo incluyendo taquicardia auricular y bradicardia, fibrilación auricular, angina. pectoris; Digestivo: íleo, pancreatitis, insuficiencia hepática, hepatitis (ictericia hepatocelular o colestásica) (ver ADVERTENCIAS, insuficiencia hepática), melena, anorexia, glositis, estomatitis; Hematológico: casos raros de neutropenia, trombocitopenia y depresión de la médula ósea; Musculoesquelético: calambres musculares; Nervioso / psiquiátrico: depresión, confusión, neuropatía periférica (p. Ej. Parestesia, disestesia), vértigo; Respiratorio: broncoespasmo, rinorrea, dolor de garganta y ronquera, asma, neumonía, infiltrados pulmonares, neumonitis eosinofílica; Piel: dermatitis exfoliativa, necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, pénfigo, herpes zóster, eritema multiforme, urticaria, diaforesis, fotosensibilidad; Sentidos especiales: visión borrosa, alteración del gusto, anosmia, tinnitus, ojos secos, lagrimeo; Urogenital: insuficiencia renal, oliguria, disfunción renal (ver PRECAUCIONES), dolor en el costado, ginecomastia; Varios: Se ha informado un complejo de síntomas que puede incluir ANA positivo, velocidad de sedimentación globular elevada, artralgia / artritis, mialgia / miositis, fiebre, serositis, vasculitis, leucocitosis, eosinofilia, erupción por fotosensibilidad y otras manifestaciones dermatológicas; Morbilidad y Mortalidad Fetal / Neonatal: Ver ADVERTENCIAS, Morbilidad y Mortalidad Fetal / Neonatal.

Felodipino como Formulación de Liberación Extendida

Otros eventos adversos que se han informado con felodipino ER, con respecto a la causalidad, se enumeran (en gravedad decreciente) a continuación:

Cuerpo en general: Enfermedad similar a la gripe; Cardiovascular: infarto de miocardio, angina de pecho, arritmia, taquicardia, latidos prematuros; Digestivo: hiperplasia gingival; Endocrino: Ginecomastia; Hematológico: anemia; Musculoesquelético: artralgia, dolor en las piernas, calambres musculares, dolor en el brazo, dolor en la cadera; Nervioso / psiquiátrico: depresión, trastornos de ansiedad, irritabilidad, disminución de la libido; Respiratorio: Infección de las vías respiratorias superiores, rinorrea, estornudos, faringitis, influenza, epistaxis, infección respiratoria; Piel: angioedema, contusión, eritema, urticaria, vasculitis leucocitoclástica; Sentidos especiales: alteraciones visuales; Urogenital: frecuencia urinaria, urgencia urinaria, disuria, poliuria.

Hallazgos de pruebas de laboratorio

En ensayos clínicos controlados con enalapril-felodipino ER, cambios clínicamente importantes en los parámetros estándar de laboratorio asociados con LEXXEL (maleato de enalapril-felodipino) fueron raros. No se observaron cambios peculiares al tratamiento combinado.

Electrolitos séricos: consulte PRECAUCIONES.

Creatinina: se observaron aumentos menores reversibles de la creatinina sérica en pacientes tratados con LEXXEL (enalapril maleato-felodipino ). Es más probable que se produzcan aumentos de creatinina en pacientes con insuficiencia renal o en pacientes tratados previamente con un diurético y, según la experiencia con otros inhibidores de la ECA, se esperaría que fueran especialmente probables en pacientes con estenosis de la arteria renal (ver PRECAUCIONES).

Otros: se observaron con poca frecuencia aumentos o disminuciones reversibles menores del potasio sérico en pacientes tratados con LEXXEL (maleato de enalapril-felodipino); rara vez estas mediciones estaban fuera del rango normal.

Lea toda la información de prescripción de la FDA para Lexxel (Enalapril Maleate-Felodipine)

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