EE. UU. Administración de Alimentos y Medicamentos (Español)

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Información adicional para pacientes
Información adicional para profesionales de la salud
Resumen de datos

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La Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) informa al público que los medicamentos inhibidores de la bomba de protones (IBP) recetados pueden causar niveles bajos de magnesio en suero (hipomagnesemia) si se toman durante períodos prolongados (en la mayoría de los casos, más de un año) . En aproximadamente una cuarta parte de los casos revisados, los suplementos de magnesio por sí solos no mejoraron los niveles bajos de magnesio en suero y se tuvo que suspender el PPI.

Los PPI funcionan reduciendo la cantidad de ácido en el estómago y se utilizan para tratar afecciones como la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE), las úlceras del estómago y del intestino delgado y la inflamación del esófago. En 2009, aproximadamente 21 millones de pacientes surtieron recetas de IBP en farmacias minoristas para pacientes ambulatorios en los Estados Unidos.2 Los pacientes que toman IBP recetados generalmente permanecen en terapia durante un promedio de 180 días (6 meses) .3

Receta Los IBP incluyen Nexium (esomeprazol de magnesio), Dexilant (dexlansoprazol), Prilosec (omeprazol), Zegerid (omeprazol y bicarbonato de sodio), Prevacid (lansoprazol), Protonix (pantoprazol de sodio) y AcipHex (rabeprazol de sodio). Vimovo es un producto de combinación de medicamentos recetados que contiene un IBP (esomeprazol magnésico y naproxeno). Los IBP de venta libre (OTC) incluyen Prilosec OTC (omeprazol), Zegerid OTC (omeprazol y bicarbonato de sodio) y Prevacid 24HR (lansoprazol).

A diferencia de los IBP recetados, los IBP de venta libre se comercializan en dosis bajas y solo están destinados a un tratamiento de 14 días hasta 3 veces al año. La FDA cree que hay muy poco riesgo de hipomagnesemia cuando los IBP de venta libre se utilizan de acuerdo con las instrucciones de la etiqueta de venta libre.

Los niveles bajos de magnesio en suero pueden provocar eventos adversos graves que incluyen espasmo muscular (tetania), latidos cardíacos irregulares (arritmias) y convulsiones (ataques); sin embargo, los pacientes no siempre presentan estos síntomas. El tratamiento de la hipomagnesemia generalmente requiere suplementos de magnesio. El tratamiento en pacientes que toman un IBP y que tienen hipomagnesemia también puede requerir suspender el IBP.

Los profesionales de la salud deben considerar obtener niveles de magnesio sérico antes de iniciar el tratamiento con IBP recetado en pacientes que se espera que estén tomando estos medicamentos durante períodos prolongados de tiempo, así como pacientes que toman IBP con medicamentos como digoxina, diuréticos o fármacos que puedan causar hipomagnesemia. Para los pacientes que toman digoxina, un medicamento para el corazón, esto es especialmente importante porque los niveles bajos de magnesio pueden aumentar la probabilidad de efectos secundarios graves. Los profesionales de la salud deben considerar obtener los niveles de magnesio periódicamente en estos pacientes.

Se agregará información sobre el riesgo potencial de niveles bajos de magnesio sérico de los IBP en las secciones de ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES de las etiquetas de todos los IBP recetados.

La comunicación de hoy está en consonancia con el compromiso de la FDA de informar al público sobre su revisión continua de seguridad de los medicamentos. La FDA continúa revisando los informes de posibles eventos adversos e interacciones farmacológicas con los medicamentos PPI enviados a nuestro Sistema de notificación de eventos adversos.

Información adicional para pacientes

  • Busque atención inmediata si usted (o su hijo) experimentan un ritmo o frecuencia cardíaca anormal, o síntomas como latidos cardíacos acelerados, palpitaciones, espasmos, temblores o convulsiones mientras toma un medicamento PPI. En los niños, la frecuencia cardíaca anormal puede causar fatiga, malestar estomacal, mareos y aturdimiento.
  • Informe a su profesional de la salud si alguna vez le han dicho que tiene niveles bajos de magnesio en la sangre o si toma el medicamento digoxina , diuréticos u otros medicamentos que pueden causar hipomagnesemia.
  • Su profesional de la salud puede controlar ocasionalmente su nivel de magnesio en suero (un análisis de sangre) mientras toma su medicamento PPI recetado.
  • Haga No deje de tomar su medicamento PPI recetado sin hablar con su profesional de la salud.
  • Discuta cualquier pregunta o inquietud sobre su medicamento PPI con su profesional de la salud.
  • Si toma un medicamento sin receta. PPI de venta libre (OTC), siga cuidadosamente las instrucciones del paquete.
  • Asegúrese de que su profesional de la salud sepa si ha estado tomando un medicamento PPI de venta libre durante un período prolongado.
  • Informe cualquier efecto secundario que experimente al programa MedWatch de la FDA utilizando la información en «Contáctenos «en la parte inferior de la página.

Información adicional para profesionales de la salud

  • Considere obtener los niveles de magnesio sérico antes de iniciar el tratamiento con IBP recetado y verificar los niveles periódicamente a partir de entonces para los pacientes que se espera que estén en tratamiento o que toman IBP con medicamentos como digoxina o medicamentos que pueden causar hipomagnesemia (por ejemplo, diuréticos).
  • La hipomagnesemia ocurre con diuréticos de asa (furosemida, bumetanida, torsemida y ácido etacrínico) y diuréticos tiazídicos ( clorotiazida, hidroclorotiazida, indapamida y metolazona). Estos agentes pueden causar hipomagnesemia cuando se usan como agente único o cuando se combinan con otros antihipertensivos (p. Ej., Betabloqueantes, bloqueadores de los receptores de angiotensina y / o inhibidores de la ECA).
  • Aconseje a los pacientes que busquen atención inmediata de un profesional de la salud si experimentan arritmias, tetania, temblores o convulsiones mientras toman IBP. Estos pueden ser signos de hipomagnesemia.
  • Considere los IBP como una posible causa de hipomagnesemia, particularmente en pacientes que presentan síntomas clínicos.
  • Los pacientes que desarrollan hipomagnesemia pueden requerir la suspensión de los IBP además del magnesio
  • Tenga en cuenta que los consumidores, ya sea por sí mismos o según la recomendación de un profesional de la salud, pueden tomar PPI de venta libre por períodos de tiempo que exceden las instrucciones de la etiqueta de venta libre. Esto se considera una uso de la etiqueta (no aprobado). Los profesionales de la salud deben comunicar el riesgo de hipomagnesemia a los pacientes si recomiendan el uso prolongado de un IBP de venta libre.
  • Informe los eventos adversos que involucren IBP al programa MedWatch de la FDA, utilizando la información en el cuadro «Contáctenos» en la parte inferior de la página.

Resumen de datos

La FDA ha revisado los informes del Sistema de notificación de eventos adversos (AERS), literatura médica, e informes periódicos de actualización de seguridad para casos de hipomagnesemia en pacientes ts sometidos a un tratamiento prolongado con medicamentos PPI. La revisión de la FDA se centró en 38 casos de AERS y 23 casos informados en la literatura (que incluyen al menos 8 casos de los casos de AERS identificados) .4,5,6,7,8,9,10,11 La serie de casos de AERS excluyó a los pacientes que estaban tomando diuréticos. Los casos de la literatura incluyeron pacientes que tomaban diuréticos cuando (a) el cambio en el diurético no se asoció con una mejoría en el nivel de magnesio sérico, o (b) cuando se produjo un aumento en el nivel de magnesio sérico con la suspensión documentada de IBP La revisión de la FDA sugiere una asociación entre los eventos adversos graves relacionados con la hipomagnesemia y el uso prolongado de IBP. Sin embargo, debido a que la hipomagnesemia probablemente no se reconoce ni se informa, los datos disponibles son insuficientes para cuantificar una tasa de incidencia de hipomagnesemia con el tratamiento con IBP.

Se ha informado hipomagnesemia en pacientes adultos que toman IBP durante al menos tres meses, pero la mayoría de los casos ocurrieron después de un año de tratamiento. Aproximadamente una cuarta parte de estos casos requirieron la interrupción del tratamiento con IBP además de la suplementación con magnesio. Algunos casos citaron tanto el rechazo positivo como el reexamen positivo (es decir, resolución de la hipomagnesemia con el cese del IBP e hipomagnesemia recurrente con la reanudación del IBP). Después de suspender el PPI, el tiempo medio requerido para que el magnesio se normalice fue de una semana. Después de reiniciar el PPI, el tiempo medio para desarrollar hipomagnesemia nuevamente fue de dos semanas. En la mayoría de los casos revisados, los pacientes no continuaron con los IBP después de que se trató la hipomagnesemia.

Ejemplos de rechazo positivo en dos pacientes incluyen una mujer de 63 años y un hombre de 67 años, ambos tratados con IBP durante 6 y 11 años, respectivamente. Ambos pacientes presentaron convulsiones e hipomagnesemia. Aunque la hipomagnesemia de ambos pacientes se resolvió parcialmente con el reemplazo intravenoso, en ambos casos fue necesaria la interrupción del tratamiento con IBP para detener los síntomas en curso y detener la pérdida de magnesio.

Los eventos adversos clínicamente graves fueron consistentes con los signos y síntomas de hipomagnesemia, que son similares a los signos y síntomas notificados con la hipocalcemia. Los eventos graves incluyeron tetania, convulsiones, temblores, espasmo carpopedal, fibrilación auricular, taquicardia supraventricular e intervalo QT anormal. La hipomagnesemia también produce alteración de la secreción de la hormona paratiroidea a hipocalcemia. En los casos en que se disponía de datos completos de laboratorio clínico, la mayoría de los pacientes presentaban hipocalcemia concomitante y niveles normales de hormona paratiroidea. Por lo tanto, estos hallazgos confirman la hipomagnesemia como el déficit primario.

El mecanismo responsable de la hipomagnesemia asociada con Se desconoce el uso de IBP a largo plazo; sin embargo, el uso a largo plazo de IBP puede estar asociado con cambios en la absorción intestinal de magnesio.5

Los IBP de venta libre se comercializan para el tratamiento de la acidez estomacal frecuente con las marcas Prilosec OTC, Zegerid OTC y Prevacid 24 HR.Los IBP de venta libre están etiquetados para 14 días de uso, y este curso de tratamiento puede repetirse cada 4 meses, hasta 3 veces al año. La FDA reconoce que los consumidores, ya sea por su cuenta o según la recomendación de un profesional de la salud, pueden tomar estos productos por períodos de tiempo que exceden las instrucciones de la etiqueta de venta libre. Esto se considera un uso no aprobado (no aprobado), basado en en las instrucciones de uso de los IBP de venta libre. Los profesionales de la salud deben ser conscientes del riesgo de hipomagnesemia si recomiendan el uso de IBP de venta libre durante períodos más prolongados que en la etiqueta de los IBP de venta libre. La FDA cree que los IBP de venta libre conllevan muy poco riesgo de hipomagnesemia cuando se usa de acuerdo con las instrucciones del paquete y, por lo tanto, el recuadro de Información del medicamento para los IBP de venta libre no se cambiará para incluir el riesgo de hipomagnesemia.

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