Lexxel (Deutsch)

NEBENWIRKUNGEN

In einer faktoriellen Studie wurden Kombinationen von Enalapril in Dosen von 0, 5 und 20 mg und Felodipin ER in Dosen von 0, 2,5, 5 und 10 mg wurden bei mehr als 700 Patienten mit Bluthochdruck auf Sicherheit untersucht. Darüber hinaus erhielten mehr als 500 Patienten in einer offenen Studie bis zu 52 Wochen (Mittelwert 33) verschiedene Kombinationen von Enalapril (5 oder 10 mg) und Felodipin ER (2,5, 5 oder 10 mg) mit oder ohne Hydrochlorothiazid (12,5 mg) Wochen). Unerwünschte Ereignisse waren ähnlich wie bei den einzelnen Komponenten beschrieben.

Im Allgemeinen wurde die Behandlung mit Enalapril-Maleat-Felodipin-ER gut vertragen und unerwünschte Ereignisse waren milder und vorübergehender Natur. In der placebokontrollierten Doppelblindstudie trat bei 2,8% gegenüber 1,3% der mit der Kombination bzw. dem Placebo behandelten Patienten ein Abbruch der Therapie aufgrund von unerwünschten Ereignissen auf, die als verwandt angesehen wurden (möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv). Die am häufigsten beobachteten klinischen unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der Behandlung mit der Kombination waren Kopfschmerzen, Ödeme oder Schwellungen sowie Schwindel.

Klinische unerwünschte Ereignisse, die als mit der Behandlung mit Enalapril-Felodipin verbunden angesehen wurden (möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv) ER, die mit einer Inzidenz von 1% oder mehr bei der Kombination während der placebokontrollierten Doppelblindstudie auftraten, werden in der folgenden Tabelle mit einzelnen Komponenten und Placebo verglichen:

Andere klinische unerwünschte Ereignisse, die als verwandt angesehen werden ( möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv) zur Behandlung mit Enalapril-Felodipin ER, die mit einer Inzidenz von weniger als 1% in der placebokontrollierten Doppelblindstudie auftrat, sind nachstehend aufgeführt. Diese Ereignisse werden in abnehmender Häufigkeit in jeder Kategorie aufgelistet. Körper als Ganzes: Synkope, Gesichtsödem, orthostatische Effekte, Brustschmerzen; Herz-Kreislauf: Herzklopfen, Hypotonie, Bradykardie, vorzeitige ventrikuläre Kontraktion, erhöhter Blutdruck; Verdauungstrakt: Mundtrockenheit, Verstopfung, Dyspepsie, Blähungen, saures Aufstoßen, Erbrechen, Durchfall, Übelkeit, Anal- / Rektalschmerzen; Stoffwechsel: Gicht; Bewegungsapparat: Nackenschmerzen, Gelenkschwellung; Nervös / Psychiatrisch: Schlaflosigkeit, Nervosität, Schläfrigkeit, Ataxie, Unruhe, Parästhesie, Zittern; Atemwege: Atemnot, Atemstauung, Rachenbeschwerden, trockener Hals; Haut: Hautausschlag, Angioödem, Juckreiz, Alopezie, trockene Haut; Besondere Sinne: Erhöhter Augeninnendruck; Urogenital: Impotenz, Hitzewallungen.

Andere selten berichtete unerwünschte Ereignisse wurden in klinischen Studien mit Enalapril-Felodipin ER beobachtet (Kausalzusammenhang unbekannt). Dazu gehörten: Körper als Ganzes: Bauchschmerzen, Fieber; Verdauungstrakt: Zahnschmerzen; Stoffwechsel: Erhöhte ALT und AST, Hyperglykämie; Bewegungsapparat: Rückenschmerzen, Myalgie, Fußschmerzen, Knieschmerzen, Schulterschmerzen, Tendinitis; Atemwege: Infektion der oberen Atemwege, Sinusitis, Pharyngitis, Bronchitis, verstopfte Nase, Influenza, Nebenhöhlenerkrankung; Spezielle Sinne: Bindehautentzündung; Urogenital: Proteinurie, Pyurie, Harnwegsinfektion.

Enalapril-Maleat

Andere unerwünschte Ereignisse, die mit Enalapril unabhängig von der Kausalität berichtet wurden, sind nachstehend aufgeführt (in abnehmender Schwere):

Angioödem – Angioödeme wurden bei Patienten berichtet, die Enalaprilmaleat erhielten, wobei die Inzidenz bei schwarzen Patienten höher war als bei nicht schwarzen Patienten. Angioödeme im Zusammenhang mit Kehlkopfödemen können tödlich sein. Wenn ein Angioödem des Gesichts, der Extremitäten, der Lippen, der Zunge, der Stimmritze und / oder des Kehlkopfes auftritt, sollte die Behandlung mit LEXXEL (Enalaprilmaleat-Felodipin) abgebrochen und sofort eine geeignete Therapie eingeleitet werden. (Siehe WARNHINWEISE.)

Körper als Ganzes: Anaphylaktoide Reaktionen (siehe Warnhinweise, anaphylaktoide und möglicherweise verwandte Reaktionen); Herz-Kreislauf: Herzstillstand, Myokardinfarkt oder zerebrovaskulärer Unfall, möglicherweise als Folge einer übermäßigen Hypotonie bei Hochrisikopatienten (siehe Warnhinweise, Hypotonie), orthostatische Hypotonie, Lungenembolie und -infarkt, Lungenödem, Rhythmusstörungen einschließlich Vorhoftachykardie und Bradykardie, Vorhofflimmern, Angina Pectoris; Verdauungstrakt: Ileus, Pankreatitis, Leberversagen, Hepatitis (hepatozellulärer oder cholestatischer Ikterus) (siehe Warnhinweise, Leberversagen), Melena, Anorexie, Glossitis, Stomatitis; Hämatologisch: Seltene Fälle von Neutropenie, Thrombozytopenie und Knochenmarkdepression; Bewegungsapparat: Muskelkrämpfe; Nervös / Psychiatrisch: Depression, Verwirrtheit, periphere Neuropathie (z. B. Parästhesie, Dysästhesie), Schwindel; Atemwege: Bronchospasmus, Rhinorrhoe, Halsschmerzen und Heiserkeit, Asthma, Lungenentzündung, Lungeninfiltrate, eosinophile Pneumonitis; Haut: Exfoliative Dermatitis, toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom, Pemphigus, Herpes zoster, Erythema multiforme, Urtikaria, Diaphorese, Lichtempfindlichkeit; Besondere Sinne: Verschwommenes Sehen, Geschmacksveränderung, Anosmie, Tinnitus, trockene Augen, Tränen; Urogenital: Nierenversagen, Oligurie, Nierenfunktionsstörung (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN), Flankenschmerzen, Gynäkomastie; Verschiedenes: Es wurde über einen Symptomkomplex berichtet, der eine positive ANA, eine erhöhte Erythrozytensedimentationsrate, Arthralgie / Arthritis, Myalgie / Myositis, Fieber, Serositis, Vaskulitis, Leukozytose, Eosinophilie, Lichtempfindlichkeitsausschlag und andere dermatologische Manifestationen umfassen kann. Fetale / neonatale Morbidität und Mortalität: Siehe Warnhinweise, fetale / neonatale Morbidität und Mortalität.

Felodipin als Formulierung mit verlängerter Freisetzung

Andere unerwünschte Ereignisse, über die mit Felodipin ER berichtet wurde, ohne In Bezug auf die Kausalität sind nachstehend (in abnehmender Schwere) aufgeführt:

Körper als Ganzes: Grippeähnliche Krankheit; Herz-Kreislauf: Myokardinfarkt, Angina pectoris, Arrhythmie, Tachykardie, vorzeitige Schläge; Verdauungstrakt: Zahnfleischhyperplasie; Endokrine: Gynäkomastie; Hämatologisch: Anämie; Bewegungsapparat: Arthralgie, Beinschmerzen, Muskelkrämpfe, Armschmerzen, Hüftschmerzen; Nervös / Psychiatrisch: Depressionen, Angststörungen, Reizbarkeit, verminderte Libido; Atemwege: Infektion der oberen Atemwege, Rhinorrhoe, Niesen, Pharyngitis, Influenza, Nasenbluten, Atemwegsinfektion; Haut: Angioödem, Prellung, Erythem, Urtikaria, leukozytoklastische Vaskulitis; Spezielle Sinne: Sehstörungen; Urogenital: Harnfrequenz, Harndrang, Dysurie, Polyurie.

Ergebnisse von Labortests

In kontrollierten klinischen Studien mit Enalapril-Felodipin ER wurden klinisch wichtige Änderungen der Standardlaborparameter im Zusammenhang mit der Verabreichung von LEXXEL (Enalapril-Maleat-Felodipin) waren selten. Es wurden keine Veränderungen beobachtet, die für die Kombinationsbehandlung spezifisch sind.

Serumelektrolyte – Siehe VORSICHTSMASSNAHMEN.

Kreatinin – Bei Patienten, die mit LEXXEL (Enalaprilmaleat-Felodipin) behandelt wurden, wurden geringfügige reversible Erhöhungen des Serumkreatinins beobachtet ). Ein Anstieg des Kreatininspiegels ist bei Patienten mit Niereninsuffizienz oder bei Patienten, die mit einem Diuretikum vorbehandelt wurden und aufgrund der Erfahrung mit anderen ACE-Hemmern wahrscheinlicher sind, besonders bei Patienten mit Nierenarterienstenose zu erwarten (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN).

Andere – Bei Patienten, die mit LEXXEL (Enalapril-Maleat-Felodipin) behandelt wurden, wurden selten geringfügige reversible Erhöhungen oder Verminderungen des Serumkaliums beobachtet. Diese Messungen lagen selten außerhalb des normalen Bereichs.

Lesen Sie die gesamten FDA-Verschreibungsinformationen für Lexxel (Enalapril Maleate-Felodipine)

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