Lexxel (Dansk)

BIVIRKNINGER

I en faktoriel undersøgelse, kombinationer af enalapril i doser på 0, 5 og 20 mg og felodipin ER i doser på 0, 2,5, 5 og 10 mg blev vurderet for sikkerhed hos mere end 700 patienter med hypertension. Derudover modtog mere end 500 patienter forskellige kombinationer af enalapril (5 eller 10 mg) og felodipin ER (2,5, 5 eller 10 mg) med eller uden hydrochlorthiazid (12,5 mg) i en åben mærket undersøgelse op til 52 uger (gennemsnit 33 uger). Bivirkninger svarede til dem, der blev beskrevet med de enkelte komponenter.

Generelt tolereredes behandling med enalaprilmaleat-felodipin ER, og bivirkninger var milde og forbigående. I det placebokontrollerede, dobbeltblindede forsøg forekom seponering af behandlingen på grund af bivirkninger, der blev betragtet som relaterede (muligvis sandsynligvis eller bestemt) hos 2,8% versus 1,3% af patienterne, der blev behandlet med henholdsvis kombinationen eller placebo. De hyppigst observerede kliniske bivirkninger, der blev betragtet som relateret til behandling med kombinationen, var hovedpine, ødem eller hævelse og svimmelhed.

Kliniske bivirkninger, der blev betragtet som relateret (muligvis sandsynligvis eller bestemt) til behandling med enalapril-felodipin ER, der opstod med en forekomst på 1% eller mere med kombinationen under det placebokontrollerede, dobbeltblindede forsøg, sammenlignes med individuelle komponenter og placebo i nedenstående tabel:

Andre kliniske bivirkninger, der anses for at være relaterede ( muligvis sandsynligvis eller bestemt til behandling med enalapril-felodipin ER, der opstod med en forekomst på mindre end 1% i det placebokontrollerede, dobbeltblinde forsøg, er anført nedenfor. Disse begivenheder er anført i rækkefølge efter faldende hyppighed inden for hver kategori. Krop som helhed: Synkope, ansigtsødem, ortostatisk effekt, brystsmerter; Kardiovaskulær: Palpitation, hypotension, bradykardi, for tidlig ventrikulær sammentrækning, forhøjet blodtryk; Fordøjelsesbesvær: Mundtørhed, forstoppelse, dyspepsi, flatulens, syreopkast, opkastning, diarré, kvalme, anal / rektal smerte; Metabolisk: Gigt; Muskuloskeletale: Nakkesmerter, hævelse af leddene; Nervøs / psykiatrisk: Søvnløshed, nervøsitet, søvnighed, ataksi, agitation, paræstesi, tremor; Åndedrætsorganer: Dyspnø, luftvejsbelastning, ubehag i svælget, tør hals; Hud: Udslæt, angioødem, kløe, alopeci, tør hud; Særlige sanser: Øget intraokulært tryk; Urogenital: Impotens, hedeture.

Andre sjældent rapporterede bivirkninger blev set i kliniske forsøg med enalapril-felodipin ER (årsagssammenhæng ukendt). Disse omfattede: Krop som helhed: Mavesmerter, feber; Fordøjelsesbesvær: Dental smerte; Metabolisk: Øget ALAT og AST, hyperglykæmi; Muskuloskeletal: Rygsmerter, myalgi, fodsmerter, knæsmerter, skulderpine, tendinitis; Åndedrætsorganer: Øvre luftvejsinfektion, bihulebetændelse, faryngitis, bronkitis, næsestop, influenza, bihulebetændelse; Særlige sanser: Konjunktivitis; Urogenital: Proteinuri, pyuria, urinvejsinfektion.

Enalapril Maleat

Andre bivirkninger, der er rapporteret med enalapril, uden hensyn til kausalitet, er anført (i faldende sværhedsgrad) nedenfor:

Angioødem – Angioødem er rapporteret hos patienter, der får enalaprilmaleat, med en højere forekomst hos sort end hos ikke-sorte patienter. Angioødem forbundet med larynxødem kan være dødelig. Hvis angioødem i ansigt, ekstremiteter, læber, tunge, glottis og / eller strubehoved opstår, skal behandling med LEXXEL (enalaprilmaleat-felodipin) seponeres, og passende behandling indledes straks. (Se ADVARSLER.)

Krop som helhed: Anafylaktoide reaktioner (se ADVARSLER, anafylaktoide og eventuelt relaterede reaktioner); Kardiovaskulær: hjertestop, myokardieinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke, muligvis sekundær til overdreven hypotension hos højrisikopatienter (se ADVARSLER, hypotension), ortostatisk hypotension, lungeemboli og infarkt, lungeødem, rytmeforstyrrelser inklusive atriel takykardi og bradykardi, atrieflimren pectoris; Fordøjelsesbesvær: Ileus, pancreatitis, leversvigt, hepatitis (hepatocellulær eller kolestatisk gulsot) (se ADVARSLER, leverinsufficiens), melena, anoreksi, glossitis, stomatitis; Hæmatologisk: Sjældne tilfælde af neutropeni, trombocytopeni og knoglemarvsdepression; Muskuloskeletal: Muskelkramper; Nervøs / psykiatrisk: Depression, forvirring, perifer neuropati (f.eks. Paræstesi, dysæstesi), svimmelhed; Luftvejene: Bronkospasme, rhinoré, ondt i halsen og hæshed, astma, lungebetændelse, lungeinfiltrater, eosinofil pneumonitis; Hud: Eksfolierende dermatitis, toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnsons syndrom, pemphigus, herpes zoster, erythema multiforme, urticaria, diaphorese, lysfølsomhed; Særlige sanser: Sløret syn, smagsændring, anosmi, tinnitus, tørre øjne, rive Urogenital: Nyresvigt, oliguri, nedsat nyrefunktion (se FORHOLDSREGLER), flankesmerter, gynækomasti; Diverse: Der er rapporteret om et symptomkompleks, som kan omfatte en positiv ANA, en forhøjet erytrocytsedimenteringshastighed, artralgi / arthritis, myalgi / myositis, feber, serositis, vaskulitis, leukocytose, eosinofili, lysfølsomhedsudslæt og andre dermatologiske manifestationer; Foster / nyfødt morbiditet og dødelighed: Se ADVARSLER, føtal / nyfødt morbiditet og dødelighed.

Felodipin som en formulering med forlænget frigivelse

Andre bivirkninger, der er rapporteret med felodipin ER, uden med hensyn til kausalitet er anført (i faldende sværhedsgrad) nedenfor:

Krop som helhed: Influenza-lignende sygdom; Kardiovaskulær: Myokardieinfarkt, angina pectoris, arytmi, takykardi, for tidlige slag; Fordøjelsesbesvær: tandkødshyperplasi; Endokrin: Gynækomasti; Hæmatologisk: Anæmi; Muskuloskeletal: Artralgi, smerter i benene, muskelkramper, armsmerter, hoftesmerter; Nervøs / psykiatrisk: Depression, angstlidelser, irritabilitet, nedsat libido; Åndedrætsorganer: Øvre luftvejsinfektion, rhinoré, nysen, faryngitis, influenza, epistaxis, luftvejsinfektion; Hud: Angioødem, kontusion, erytem, urticaria, leukocytoklastisk vaskulitis; Særlige sanser: Synsforstyrrelser; Urogenital: Urinfrekvens, urinhastighed, dysuri, polyuria.

Resultater fra laboratorietest

I kontrollerede kliniske forsøg med enalapril-felodipin ER er klinisk vigtige ændringer i standard laboratorieparametre forbundet med administration af LEXXEL (enalaprilmaleat-felodipin) var sjælden. Der blev ikke observeret ændringer, der var særlige for kombinationsbehandlingen.

Serumelektrolytter – Se FORHOLDSREGLER.

Kreatinin – Mindre reversible stigninger i serumkreatinin blev observeret hos patienter behandlet med LEXXEL (enalaprilmaleat-felodipin ). Stigninger i kreatinin forekommer mere sandsynligt hos patienter med nyreinsufficiens eller dem, der er forbehandlet med et diuretikum og baseret på erfaring med andre ACE-hæmmere, og det forventes at være særlig sandsynligt hos patienter med nyrearteriestenose (se FORSIKTIGHEDER).

Andet – Mindre reversible stigninger eller fald i serumkalium blev sjældent observeret hos patienter behandlet med LEXXEL (enalaprilmaleat-felodipin); sjældent var disse målinger uden for det normale interval.

Læs hele FDA-ordineringsinformation til Lexxel (Enalapril Maleate-Felodipine)

Skriv et svar

Din e-mailadresse vil ikke blive publiceret. Krævede felter er markeret med *