Lexxel (Čeština)

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Ve faktoriální studii byly kombinace enalaprilu v dávkách 0, 5 a Bezpečnost byla hodnocena u 20 mg a felodipinu ER v dávkách 0, 2,5, 5 a 10 mg u více než 700 pacientů s hypertenzí. Více než 500 pacientů dostávalo v otevřené studii po dobu až 52 týdnů různé kombinace enalaprilu (5 nebo 10 mg) a felodipinu ER (2,5, 5 nebo 10 mg) s nebo bez hydrochlorothiazidu (12,5 mg) (průměr 33 týdny). Nežádoucí účinky byly podobné těm, které byly popsány u jednotlivých složek.

Obecně byla léčba enalapril-maleát-felodipinem ER dobře tolerována a nežádoucí účinky byly mírné a přechodné povahy. V placebem kontrolované dvojitě zaslepené studii došlo k přerušení léčby kvůli nežádoucím účinkům považovaným za související (pravděpodobně, pravděpodobně nebo definitivně) u 2,8% vs. 1,3% pacientů léčených kombinací nebo placebem. Nejčastěji pozorovanými klinickými nežádoucími účinky považovanými za související s léčbou kombinací byly bolest hlavy, otoky nebo otoky a závratě.

Klinické nežádoucí účinky považované za související (pravděpodobně, pravděpodobně nebo určitě) s léčbou enalapril-felodipinem ER, které se vyskytly s incidencí 1% nebo vyšší u kombinace během placebem kontrolované, dvojitě zaslepené studie, se porovnávají s jednotlivými složkami a placebem v následující tabulce:

Další klinické nežádoucí účinky považované za související ( pravděpodobně, pravděpodobně nebo určitě) k léčbě enalapril-felodipinem ER, která se vyskytla s výskytem méně než 1% v placebem kontrolované, dvojitě zaslepené studii, jsou uvedeny níže. Tyto události jsou uvedeny v pořadí podle klesající frekvence v každé kategorii. Tělo jako celek: synkopa, otoky obličeje, ortostatické účinky, bolest na hrudi; Kardiovaskulární: Palpitace, hypotenze, bradykardie, předčasná ventrikulární kontrakce, zvýšený krevní tlak; Trávení: Sucho v ústech, zácpa, dyspepsie, plynatost, regurgitace kyselin, zvracení, průjem, nevolnost, bolest konečníku / konečníku; Metabolické: Dna; Muskuloskeletální: Bolesti krku, otoky kloubů; Nervová / psychiatrická: Nespavost, nervozita, somnolence, ataxie, neklid, parestézie, třes; Respirační: Dušnost, překrvení dýchacích cest, faryngální diskomfort, sucho v krku; Kůže: Vyrážka, angioedém, svědění, alopecie, suchá kůže; Zvláštní smysly: Zvýšený nitrooční tlak; Urogenital: Impotence, návaly horka.

Další zřídka hlášené nežádoucí účinky byly pozorovány v klinických studiích s enalapril-felodipinem ER (kauzální vztah není znám). Patřilo mezi ně: Tělo jako celek: Bolesti břicha, horečka; Trávení: Bolest zubů; Metabolické: Zvýšení ALT a AST, hyperglykémie; Muskuloskeletální: Bolesti zad, myalgie, bolesti nohou, bolesti kolen, ramen, tendinitidy; Respirační: Infekce horních cest dýchacích, zánět vedlejších nosních dutin, zánět hltanu, zánět průdušek, ucpaný nos, chřipka, poruchy dutin; Zvláštní smysly: Konjunktivitida; Urogenitální: Proteinurie, pyurie, infekce močových cest.

Enalapril maleát

Další nežádoucí účinky, které byly hlášeny u enalaprilu, bez ohledu na příčinnou souvislost, jsou uvedeny (s klesající závažností) níže:

Angioedém – Angioedém byl hlášen u pacientů užívajících enalapril-maleát, s incidencí vyšší u černých pacientů než u pacientů jiných ras. Angioedém spojený s otokem hrtanu může být smrtelný. Pokud se vyskytne angioedém obličeje, končetin, rtů, jazyka, hlasivek a / nebo hrtanu, měla by být léčba přípravkem LEXXEL (enalapril-maleát-felodipin) přerušena a měla by být okamžitě zahájena vhodná léčba. (Viz VÝSTRAHY.)

Tělo jako celek: Anafylaktoidní reakce (viz VÝSTRAHY, Anafylaktoidní látky a možné související reakce); Kardiovaskulární: srdeční zástava, infarkt myokardu nebo cerebrovaskulární příhoda, možná sekundární k nadměrné hypotenzi u vysoce rizikových pacientů (viz UPOZORNĚNÍ, hypotenze), ortostatická hypotenze, plicní embolie a infarkt, plicní edém, poruchy rytmu včetně síňové tachykardie a bradykardie, fibrilace síní, angina pectoris pectoris; Trávicí systém: Ileus, pankreatitida, selhání jater, hepatitida (hepatocelulární nebo cholestatická žloutenka) (viz UPOZORNĚNÍ, selhání jater), melena, anorexie, glositida, stomatitida; Hematologické: Vzácné případy neutropenie, trombocytopenie a deprese kostní dřeně; Muskuloskeletální: svalové křeče; Nervová / psychiatrická: Deprese, zmatenost, periferní neuropatie (např. Parestézie, dysestézie), vertigo; Respirační: Bronchospazmus, výtok z nosu, bolest v krku a chrapot, astma, pneumonie, plicní infiltráty, eozinofilní pneumonitida; Kůže: Exfoliativní dermatitida, toxická epidermální nekrolýza, Stevens-Johnsonův syndrom, pemfigus, herpes zoster, multiformní erytém, kopřivka, pocení, fotocitlivost; Zvláštní smysly: Rozmazané vidění, změny chuti, anosmie, tinnitus, suché oči, slzení; Urogenitální: Selhání ledvin, oligurie, renální dysfunkce (viz OPATŘENÍ), bolest v boku, gynekomastie; Různé: Byl popsán komplex příznaků, který může zahrnovat pozitivní ANA, zvýšenou sedimentaci erytrocytů, artralgii / artritidu, myalgii / myozitidu, horečku, serositidu, vaskulitidu, leukocytózu, eozinofilii, fotosenzitivní vyrážku a další dermatologické projevy; Fetální / neonatální morbidita a mortalita: Viz UPOZORNĚNÍ, Fetální / neonatální morbidita a mortalita.

Felodipin jako formulace s prodlouženým uvolňováním

Další nežádoucí účinky, které byly hlášeny u felodipinu ER, bez co se týče kauzality, jsou uvedeny (se snižující se závažností) níže:

Tělo jako celek: onemocnění podobné chřipce; Kardiovaskulární: infarkt myokardu, angina pectoris, arytmie, tachykardie, předčasné údery; Trávení: Hyperplázie dásní; Endokrinní: Gynekomastie; Hematologické: anémie; Muskuloskeletální: artralgie, bolesti nohou, svalové křeče, bolesti paží, bolesti kyčle; Nervový / psychiatrický: Deprese, úzkostné poruchy, podrážděnost, snížené libido; Respirační: Infekce horních cest dýchacích, výtok z nosu, kýchání, faryngitida, chřipka, epistaxe, infekce dýchacích cest; Kůže: Angioedém, kontuze, erytém, kopřivka, leukocytoklastická vaskulitida; Zvláštní smysly: Poruchy zraku; Urogenitální: Četnost močení, urinární nutkání, dysurie, polyurie.

Nálezy laboratorních testů

V kontrolovaných klinických studiích s enalapril-felodipinem ER byly klinicky významné změny standardních laboratorních parametrů spojené s podáváním LEXXEL (enalapril maleát-felodipin) byly vzácné. Nebyly pozorovány žádné změny charakteristické pro kombinovanou léčbu.

Sérové elektrolyty – viz OPATŘENÍ.

Kreatinin – U pacientů léčených přípravkem LEXXEL (enalapril-maleát-felodipin) bylo pozorováno malé reverzibilní zvýšení sérového kreatininu. ). Zvýšení kreatininu je pravděpodobnější u pacientů s renální insuficiencí nebo u pacientů předléčených diuretikem a na základě zkušeností s jinými ACE inhibitory se očekává zejména u pacientů se stenózou renální arterie (viz OPATŘENÍ).

Jiné – U pacientů léčených přípravkem LEXXEL (enalapril-maleát-felodipin) byly zřídka pozorovány malé reverzibilní zvýšení nebo snížení hladiny draslíku v séru; zřídka byla tato měření mimo normální rozmezí.

Přečtěte si celou informaci FDA o předepisování přípravku Lexxel (Enalapril Maleate-Felodipine)

Napsat komentář

Vaše e-mailová adresa nebude zveřejněna. Vyžadované informace jsou označeny *